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Kognitives Ergebnis nach zweistufiger Leberoperation (2-StaLi)

16. Januar 2018 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) und Delir bei Patienten, die sich einer zweistufigen Leberoperation unterziehen – eine Pilotstudie

Kognitives Ergebnis (Delirium und postoperativer kognitiver Mangel) bei Patienten, die sich einer zweifachen Leberresektion unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene weibliche und männliche Patienten, die sich zweistufigen Leberoperationen unterziehen

Beschreibung

Studiengruppe:

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten elektiven In-situ-Spaltleberoperation mit anschließender Resektion nach etwa zehn Tagen mit oder ohne zusätzlichen elektiven Eingriff in derselben Sitzung am Universitätsklinikum Campus Virchow-Klinikum der Charité – Universitätsmedizin Berlin unterziehen
  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Angebotene Patienteninformationen und schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) während der Prüfung und einen Monat vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Daten im Rahmen der klinischen Studie
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder richterlichen Anordnung
  • Mitarbeiter der Charite-Universität Berlin, Virchow Klinikum
  • Analphabetentum
  • Unfähigkeit, die deutsche Sprache zu verwenden
  • Visuelle und akustische Beeinträchtigung
  • Kern der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) bei einem Screening von 23 oder weniger
  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) größer als IV
  • Festgestellte psychiatrische Erkrankung
  • Einnahme von Psychopharmaka (u.a. Schlaftabletten und Benzodiazepin)
  • Symptomatische Bradykardie
  • Symptomatische Herzrhythmusstörung (Arrhythmie)
  • Koronare Herzkrankheit, Kriterien der Canadian Society of Anaesthesiologists (CSC), Stadium IV oder das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, die behandelt werden muss

Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

•Männliche und weibliche ASA II/III-Patienten im Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mini-Mental-State-Prüfung ≤ 23 Punkte
  • Neuropsychiatrische Morbidität, die die Durchführung neurokognitiver Tests einschränkt
  • Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (einschließlich Schlafmitteln und Benzodiazepinen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Studiengruppe: 20 Patienten, die sich einer zweistufigen Leberoperation unterziehen
Die Patienten unterziehen sich zwei Leberoperationen. Erste Operation: In-situ-Split zur Induktion der Proliferation im verbleibenden Lebergewebe; Zweite Operation: Resektion des Lebertumors (4 kognitive Messungen: Ausgangswert, 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr)
Kontrollgruppe: 20 Patienten (ASA-Klasse II/III)
Angehörige des Studienpersonals oder Patienten aus Ambulanzen der Charité in Berlin und Umgebung (4 kognitive Messungen: Baseline, 7 Tage, 3 Monate und 1 Jahr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POCD
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Gemessen mit Cambridge Neurophysiologic Test Automated Battery (CANTAB); berechnet in Bezug auf eine gesunde Kontrollgruppe ohne Intervention
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Delirium
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Gemessen anhand des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV)
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Gemessen anhand der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) und der Confusion Assessment Method (CAM) sowie der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) und Delirium Detection Scale (DDS) und Delirium Rating Scale (DRS) sowie dem Nursing Delirium Screening Skala (NU-DESC)
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Wechsel des POCD
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Gemessen mit dem Cambridge Neurophysiologic Test Automated Battery (CANTAB), berechnet in Bezug auf eine gesunde Kontrollgruppe ohne Intervention
Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Vereinfacht den Acute Physiology Score (SAPS II)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Vereinfacht den Acute Physiology Score (SAPS II)
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Postanästhesie-Entlassungsbewertungsaufenthalt (PADSS)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Kriterien interner Standardarbeitsanweisungen (SOP)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
Schmerz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), der verbalen Bewertungsskala (VRS), der visuellen Analogskala (VAS) oder der Verhaltensschmerzskala (BPS).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Die Rate postoperativer Organfunktionsstörungen und Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Zerebrale, kardiovaskuläre, kardiale, pulmonale, gastrointestinale und renale Funktionsstörungen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Inzidenz von systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und Infektionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Kriterien des Centers for Disease Control (CDC) und der American Thoracic Society (ATS).
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Änderung der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen, nach 182 Tagen und nach 365 Tagen
postoperatives Überleben
nach 90 Tagen, nach 182 Tagen und nach 365 Tagen
Akute physiologische und chronische Gesundheitsbewertung (Apache II)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Akute physiologische und chronische Gesundheitsbewertung (Apache II)
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Beurteilung des sequentiellen Organversagens (SOFA)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Beurteilung des sequentiellen Organversagens (SOFA)
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
TISS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Bewertungssystem für therapeutische Interventionen (TISS)
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
RASS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Richmonds Agitation Sedations Scale (RASS)
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
GCS
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Glasgow Coma Scale (GCS)
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
RIFLE-Kriterien
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Risiko Verletzung Versagen Verlust Nierenerkrankung im Endstadium (RIFLE = Risiko (R), Verletzung (I) und Versagen (F), anhaltender Verlust (L) und Nierenerkrankung im Endstadium (E))
Am postoperativen Tag 7 nach der zweiten Leberoperation
Wechsel des EuroQoL-Instruments (EQ-5D)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
EuroQoL-Instrument (EQ-5D)
Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Änderung des Barthel-Index (für Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Barthel-Index (für Aktivitäten des täglichen Lebens, ADL)
Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Veränderung der instrumentellen Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Änderung der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Änderung der Cornell Depression Scale (CDS)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Cornell Depression Scale (CDS)
Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Change of Hospital Anxiety and Depression Scale deutsche Version (HADS-D)
Zeitfenster: Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation
Krankenhausangst- und Depressionsskala deutsche Version (HADS-D)
Änderung von präoperativ (Ausgangswert) bis 365 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Two-stage liver

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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