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Resultado cognitivo após operação hepática em dois estágios (2-StaLi)

16 de janeiro de 2018 atualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Disfunção Cognitiva Pós-Operatória (DCPO) e Delirium em Pacientes Submetidos à Operação Hepática em Dois Estágios - Um Estudo Piloto

Resultado cognitivo (delirium e deficiência cognitiva pós-operatória) em pacientes submetidos à ressecção hepática em dois tempos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos do sexo feminino e masculino submetidos a operações hepáticas em dois estágios

Descrição

Grupo de Estudos:

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a uma operação hepática dividida eletiva in situ planejada com a seguinte ressecção após aproximadamente dez dias com ou sem cirurgia eletiva adicional na mesma sessão no University Hospital, Campus Virchow-Klinikum do Charité - University Medicine Berlin
  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes de ambos os sexos
  • Ofereceu informações ao paciente e consentimento informado por escrito
  • Nenhuma participação em outro estudo clínico de acordo com a Lei de Drogas Alemã (AMG) durante o estudo e um mês antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • Falta de vontade de salvar e distribuir dados pseudonimizados dentro do estudo clínico
  • Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
  • Funcionários do Hospital Universitário Charite de Berlim, Virchow Klinikum
  • Analfabetismo
  • Incapacidade de uso da língua alemã
  • Deficiência visual e acústica
  • núcleo no mini exame do estado mental (MEEM) na triagem de 23 ou menos
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) maior que IV
  • Doença psiquiátrica determinada
  • Ingestão de drogas psicotrópicas (incluindo pílulas para dormir e benzodiazepínicos)
  • bradicardia sintomática
  • Distúrbio sintomático do ritmo cardíaco (arritmia)
  • Doença coronariana critérios da Canadian Society of Anesthesiologists (CSC) estádio IV ou a apresentação de uma doença coronariana que necessita de intervenção

Grupo de controle:

Critério de inclusão:

•Pacientes masculinos e femininos ASA II/III, com idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Mini-exame do estado mental ≤ 23 pontos
  • Morbidade neuropsiquiátrica, que limita a condução dos testes neurocognitivos
  • Tomar medicamentos psicotrópicos (incluindo medicamentos indutores do sono e benzodiazepínicos) regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de estudo: 20 pacientes submetidos a operação hepática em dois estágios
Os pacientes são submetidos a duas operações hepáticas. Primeira cirurgia: insitu-split para indução de proliferação no tecido hepático remanescente; Segunda cirurgia: ressecção do tumor hepático (4 medições cognitivas: linha de base, 7 dias, 3 meses e 1 ano)
Grupo controle: 20 pacientes (classe ASA II/III)
Parentes do pessoal do estudo ou pacientes de ambulatórios de Charité em Berlim e arredores (4 medições cognitivas: linha de base, 7 dias, 3 meses e 1 ano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POCD
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Medido por Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB); calculado em relação a um grupo de controle saudável sem intervenção
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Delírio
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Medido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV)
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Medido pelo Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) e Método de Avaliação de Confusão (CAM) e Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC) e Escala de Detecção de Delirium (DDS) e Escala de Avaliação de Delirium (DRS) e Triagem de Delírio de Enfermagem Escala (NU-DESC)
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Mudança de POCD
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Medido pela Cambridge Neurophysiological Test Automated Battery (CANTAB) calculado em relação a um grupo de controle saudável sem intervenção
Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Simplifica a Pontuação de Fisiologia Aguda (SAPS II)
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Simplifica a Pontuação de Fisiologia Aguda (SAPS II)
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Permanência de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (PADSS)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Critérios de procedimentos operacionais padrão internos (SOP)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
Dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Medido pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) ou Escala de Avaliação Verbal (VRS) ou Escala Visual Analógica (VAS) ou Escala de Dor Comportamental (BPS)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
A taxa de disfunções e complicações de órgãos pós-operatórios
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Disfunções cerebrais, cardiovasculares, cardíacas, pulmonares, gastrointestinais e renais
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Incidência de síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e infecção
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Critérios do Centers for Disease Control (CDC) e da American Thoracic Society (ATS)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
Mudança de questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: após 90 dias, após 182 dias e após 365 dias
sobrevivência pós-operatória
após 90 dias, após 182 dias e após 365 dias
Avaliação Fisiológica Aguda e Crônica de Saúde (Apache II)
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Avaliação Fisiológica Aguda e Crônica de Saúde (Apache II)
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
TISS
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Sistema de Pontuação de Intervenções Terapêuticas (TISS)
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
RASS
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS)
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
GCS
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Escala de Coma de Glasgow (GCS)
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Critérios RIFLE
Prazo: No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Risco Lesão Falha Perda Doença renal em estágio final (RIFLE = risco (R), lesão (I) e falha (F), perda sustentada (L) e doença renal em estágio final (E))
No 7º dia de pós-operatório após a segunda operação hepática
Alteração do instrumento EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Instrumento EuroQoL (EQ-5D)
Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Alteração do índice de Barthel (para atividades da vida diária, AVD)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Índice de Barthel (para atividades da vida diária, AVD)
Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Mudança de Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Instrumentelle Aktivität im täglichen Leben (IATL)
Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Mudança da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Mudança da Escala de Depressão de Cornell (CDS)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Escala de Depressão de Cornell (CDS)
Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Alteração da versão alemã da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D)
Prazo: Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Versão Alemã (HADS-D)
Mudança do pré-operatório (Baseline) até 365 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Two-stage liver

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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