Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HomeTech Program zdravého životního stylu pro matky s malými dětmi

9. května 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco

Domácí a technologicky zaměřená prevence dětské obezity pro matky s malými dětmi

Asi 17 % čínských amerických předškolních dětí je obézních, ve srovnání s 12,4 % všech dětí ve věku od tří do pěti let žijících v USA; očekává se, že prevalence obezity v budoucnu poroste. Navrhovaná studie proto přizpůsobí domácí a technologicky zaměřený program prevence dětské obezity pro čínsko-americké matky dětí ve věku od tří do pěti let s nízkými příjmy. Cílem studie je posoudit proveditelnost intervence a odhadnout velikost účinku na výsledky dětí a matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl přizpůsobit a implementovat rodinně zaměřenou a technologicky založenou intervenci k prevenci obezity u mladých čínsko-amerických dětí z nízkopříjmových rodin s matkami s nadváhou. Navrhovaný studijní rámec je založen na modelu informační motivace behaviorálních dovedností, který zahrnuje získané znalosti/informace matek, zvýšené osobní a sociální motivace a získané behaviorální dovednosti směrem ke změnám chování. Intervence bude vypracována s poradním výborem Společenství a ověřena z hlediska kulturní vhodnosti prostřednictvím procesu beta testování. Ověřený zásah bude proveden poté. Oprávněné matky s nadváhou s malými čínsko-americkými dětmi (ve věku od tří do pěti let) budou vybrány z místních zařízení denní péče, nízkopříjmového bydlení a programů Head Start, které se budou účastnit studie. Účastníci budou randomizováni do intervenční (N=15) nebo kontrolní skupiny (N=15). Účastníci intervenční skupiny obdrží 8týdenní online interaktivní sezení a aktivity poskytované prostřednictvím tabletových počítačů. Účastníci kontrolní skupiny obdrží obecná témata podpory zdraví relevantní pro děti předškolního věku prostřednictvím mailových materiálů týdně po dobu osmi týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 64143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti:
  • musí být ve věku od tří do pěti let
  • mít matku, která své dítě identifikuje jako Číňanku;
  • být zdravý-definován jako bez chronického nebo akutního onemocnění.
  • matky:
  • se musí identifikovat jako Číňané
  • primárního poskytovatele dítěte,
  • umět mluvit a číst čínsky nebo anglicky;
  • s BMI >= 23,0;
  • splňují požadavky na nízké příjmy v Bay Area.

Kritéria vyloučení:

  • Máte akutní nebo chronické stavy, které brání provádění každodenních činností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Informace o zasílání poštou
Účastníci mailingové informační skupiny obdrží obecná témata podpory zdraví relevantní pro děti předškolního věku (jako je imunizace, prevence úrazů a školní připravenost) prostřednictvím poštovních materiálů, které jsou dvojjazyčné týdně po dobu osmi týdnů. Tyto materiály budou získány od CDC a AAP.
Behaviorální: Informace o zasílání poštou
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obecná témata podpory zdraví týkající se dětí předškolního věku (jako je imunizace, prevence úrazů a školní připravenost) prostřednictvím e-mailových materiálů, které jsou dvojjazyčné týdně po dobu osmi týdnů. Tyto materiály budou získány od CDC a AAP.
Experimentální: Tabletový počítač
Účastníci intervenční skupiny obdrží osm týdenních online sezení a interaktivních aktivit prostřednictvím tabletů. Účastníci intervence obdrží instrukce pro přístup k programu prostřednictvím tabletu na osobním sezení. Zúčastněným matkám budou po dobu trvání intervence zasílány automatické týdenní e-maily, aby se podpořilo zapojení do studie.
Behaviorální: Tabletový počítač
Účastníci intervenční skupiny obdrží osm týdenních online sezení a interaktivních aktivit prostřednictvím tabletů. Účastníci intervence obdrží instrukce pro přístup k programu prostřednictvím tabletu na osobním sezení. Zúčastněným matkám budou po dobu trvání intervence zasílány automatické týdenní e-maily, aby se podpořilo zapojení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a po 5 měsících
Účastníkům bude změřena jejich hmotnost a výška a bude vypočítán index tělesné hmotnosti. Změna BMI od výchozí hodnoty bude hodnocena 5 měsíců po výchozí hodnotě
Výchozí stav a po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí fyzické aktivity po 2 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
Účastníci budou nosit aktigrafii po dobu 7 dnů na začátku a po 2 měsících. Změna fyzické aktivity oproti výchozímu stavu bude hodnocena 2 měsíce po výchozím stavu.
Výchozí stav a 2 měsíce
Změna od výchozího stavu sedavá aktivita po 2 měsících
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Účastníci vyplní dotazník rodinného stravování a aktivit na začátku a po 2 měsících.
základní stav a 2 měsíce
Změna oproti základnímu rodičovskému krmení po 2 měsících
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Účastníci vyplní dotazník o krmení dítěte na začátku a po 2 měsících. Změna rodičovské krmné praxe oproti výchozímu stavu bude posouzena po 2 měsících.
základní stav a 2 měsíce
Změna základní vlastní účinnosti týkající se stravy a fyzické aktivity po 2 měsících
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Účastníci vyplní dotazník sebeúčinnosti týkající se výživy a fyzického chování na začátku a po 2 měsících. Změna sebeúčinnosti od výchozí hodnoty bude hodnocena po 2 měsících.
základní stav a 2 měsíce
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 5 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 5 měsíců
Změna výchozí úrovně fyzické aktivity bude měřena po 5 měsících.
Výchozí stav a 5 měsíců
Změna od výchozího stavu sedavá aktivita po 5 měsících
Časové okno: základní a 5 měsíců
Účastníci vyplní dotazník rodinného stravování a aktivit na začátku a po 5 měsících.
základní a 5 měsíců
Změna oproti základnímu rodičovskému krmení po 5 měsících
Časové okno: základní a 5 měsíců
Účastníci vyplní dotazník o krmení dítěte na začátku a po 5 měsících. Změna rodičovské krmné praxe oproti výchozímu stavu bude posouzena po 5 měsících.
základní a 5 měsíců
Změna základní vlastní účinnosti týkající se stravy a fyzické aktivity po 5 měsících
Časové okno: základní a 5 měsíců
Účastníci vyplní dotazník sebe-účinnosti týkající se výživy a fyzického chování na začátku a po 5 měsících. Změna vlastní účinnosti oproti výchozímu stavu bude posouzena po 5 měsících.
základní a 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HomeTech healthy lifestyle

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení