Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zdrowego stylu życia HomeTech dla matek z małymi dziećmi

9 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Domowe i skoncentrowane na technologii zapobieganie otyłości u dzieci dla matek z małymi dziećmi

Około 17% chińskich amerykańskich dzieci w wieku przedszkolnym jest otyłych, w porównaniu z 12,4% wszystkich dzieci w wieku od trzech do pięciu lat mieszkających w USA; oczekuje się wzrostu częstości występowania otyłości w przyszłości. W związku z tym proponowane badanie dostosuje domowy i skoncentrowany na technologii program zapobiegania otyłości u dzieci w wieku chińskim i amerykańskim matek dzieci w wieku od trzech do pięciu lat o niskich dochodach. Celem badania jest ocena wykonalności interwencji i oszacowanie wielkości efektu na wyniki dzieci i matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu dostosowanie i wdrożenie skoncentrowanej na rodzinie i opartej na technologii interwencji, aby zapobiegać otyłości u młodych chińskich dzieci amerykańskich z rodzin o niskich dochodach z matkami z nadwagą. Proponowane ramy badania opierają się na Modelu Umiejętności Behawioralnych Motywacji Informacyjnej, który obejmuje zdobytą wiedzę/informację matek, zwiększone motywacje osobiste i społeczne oraz nabyte umiejętności behawioralne prowadzące do zmian behawioralnych. Interwencja zostanie opracowana we współpracy ze wspólnotowym komitetem doradczym i zweryfikowana pod kątem stosowności kulturowej w procesie beta-testów. Zatwierdzona interwencja zostanie następnie wdrożona. Kwalifikujące się matki z nadwagą i małymi dziećmi pochodzenia chińskiego (w wieku od trzech do pięciu lat) zostaną zrekrutowane z lokalnych placówek opieki dziennej, mieszkań o niskich dochodach i programów Head Start, aby wziąć udział w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (N=15) lub kontrolnej (N=15). Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 8-tygodniowych interaktywnych sesjach online i zajęciach prowadzonych za pośrednictwem tabletów. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą otrzymywać materiały dotyczące ogólnej promocji zdrowia dotyczące dzieci w wieku przedszkolnym co tydzień przez osiem tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 64143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci:
  • musi być w wieku od trzech do pięciu lat
  • mieć matkę, która identyfikuje swoje dziecko jako Chińczyka;
  • być zdrowym zdefiniowanym jako wolny od chorób przewlekłych lub ostrych.
  • Matki:
  • muszą identyfikować się jako Chińczycy
  • główny żywiciel dziecka,
  • umieć mówić i czytać po chińsku lub angielsku;
  • z BMI >= 23,0;
  • spełnić wymagania dotyczące niskich dochodów w Bay Area.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają ostre lub przewlekłe stany, które uniemożliwiają wykonywanie codziennych czynności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Informacje pocztowe
Uczestnicy grupy informacyjnej będą otrzymywać ogólne tematy promocji zdrowia dotyczące dzieci w wieku przedszkolnym (np. Materiały te zostaną pozyskane z CDC i AAP.
Behawioralne: Informacje pocztowe
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają materiały dotyczące promocji zdrowia dotyczące dzieci w wieku przedszkolnym (takie jak szczepienia, zapobieganie urazom i gotowość szkolna) za pośrednictwem dwujęzycznych materiałów wysyłanych raz w tygodniu przez osiem tygodni. Materiały te zostaną pozyskane z CDC i AAP.
Eksperymentalny: Komputer typu tablet
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w ośmiu cotygodniowych sesjach online i interaktywnych zajęciach prowadzonych za pośrednictwem tabletów. Uczestnicy interwencji otrzymają instrukcje dotyczące dostępu do programu za pośrednictwem tabletu podczas sesji osobistej. Zautomatyzowane cotygodniowe wiadomości e-mail będą wysyłane do uczestniczących matek na czas trwania interwencji, aby zachęcić do zaangażowania się w badanie.
Behawioralne: Komputer typu tablet
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w ośmiu cotygodniowych sesjach online i interaktywnych zajęciach prowadzonych za pośrednictwem tabletów. Uczestnicy interwencji otrzymają instrukcje dotyczące dostępu do programu za pośrednictwem tabletu podczas sesji osobistej. Zautomatyzowane cotygodniowe wiadomości e-mail będą wysyłane do uczestniczących matek na czas trwania interwencji, aby zachęcić do zaangażowania się w badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 5 miesiącach
Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi masy ciała i wzrostu oraz obliczeniu wskaźnika masy ciała. Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona 5 miesięcy po wartości wyjściowej
Wartość wyjściowa i po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Uczestnicy będą nosić aktygrafię przez 7 dni na początku badania i po 2 miesiącach. Zmiana aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona 2 miesiące po wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana z podstawowej aktywności siedzącej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie na początku badania i po 2 miesiącach.
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana z podstawowej praktyki żywienia rodziców po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Żywienia Dziecka na początku badania i po 2 miesiącach. Zmiana rodzicielskiej praktyki żywieniowej w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 2 miesiącach.
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do diety i aktywności fizycznej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący własnej skuteczności dotyczący odżywiania i zachowania fizycznego na początku badania i po 2 miesiącach. Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 2 miesiącach.
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu aktywności fizycznej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 miesięcy
Zmiana podstawowego poziomu aktywności fizycznej będzie mierzona po 5 miesiącach.
Wartość bazowa i 5 miesięcy
Zmiana z podstawowej aktywności siedzącej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie na początku badania i po 5 miesiącach.
wyjściowa i 5 miesięcy
Zmiana w porównaniu z podstawową praktyką żywienia rodziców w wieku 5 miesięcy
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Żywienia Dziecka na początku badania i po 5 miesiącach. Zmiana rodzicielskiej praktyki żywieniowej w porównaniu z wartością wyjściową zostanie oceniona po 5 miesiącach.
wyjściowa i 5 miesięcy
Zmiana od wyjściowego poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do diety i aktywności fizycznej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący własnej skuteczności dotyczący odżywiania i zachowania fizycznego na początku badania i po 5 miesiącach. Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 5 miesiącach.
wyjściowa i 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HomeTech healthy lifestyle

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami