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Programma HomeTech per uno stile di vita salutare per madri con bambini piccoli

9 maggio 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prevenzione dell'obesità infantile domiciliare e centrata sulla tecnologia per le madri con bambini piccoli

Circa il 17% dei bambini cinesi americani in età prescolare è obeso, rispetto al 12,4% di tutti i bambini dai tre ai cinque anni residenti negli Stati Uniti; si prevede che la prevalenza dell'obesità aumenterà in futuro. Pertanto, lo studio proposto adatterà un programma di prevenzione dell'obesità infantile domiciliare e incentrato sulla tecnologia per le madri cinesi americane a basso reddito di bambini dai tre ai cinque anni. Gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità dell'intervento e stimare le dimensioni dell'effetto sui risultati dei bambini e delle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira ad adattare e attuare un intervento incentrato sulla famiglia e basato sulla tecnologia per prevenire l'obesità nei giovani bambini cinesi americani provenienti da famiglie a basso reddito con madri in sovrappeso. Il quadro di studio proposto si basa sul modello di abilità comportamentali di motivazione dell'informazione, che include le conoscenze/informazioni acquisite dalle madri, maggiori motivazioni personali e sociali e abilità comportamentali acquisite verso i cambiamenti comportamentali. L'intervento sarà sviluppato con un comitato consultivo comunitario e convalidato per l'adeguatezza culturale attraverso un processo di beta testing. L'intervento convalidato sarà successivamente implementato. Le madri in sovrappeso idonee con bambini cinesi americani piccoli (dai tre ai cinque anni) saranno reclutate da asili nido locali, alloggi a basso reddito e programmi Head Start per partecipare allo studio. I partecipanti saranno randomizzati nell'intervento (N = 15) o nel gruppo di controllo (N = 15). I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno le sessioni interattive online di 8 settimane e le attività fornite tramite tablet. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno argomenti generali di promozione della salute rilevanti per i bambini in età prescolare tramite materiale postale settimanale per otto settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 64143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini:
  • deve avere un'età compresa tra i tre ei cinque anni
  • avere una madre che identifica suo figlio come cinese;
  • essere sano-definito come privo di malattie croniche o acute.
  • Madri:
  • devono identificarsi come cinesi
  • il fornitore principale del bambino,
  • essere in grado di parlare e leggere cinese o inglese;
  • con un BMI >= 23,0;
  • soddisfare i requisiti di basso reddito nella Bay Area.

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni acute o croniche che impediscono di svolgere le attività quotidiane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Informazioni postali
I partecipanti al gruppo informativo postale riceveranno argomenti generali di promozione della salute rilevanti per i bambini in età prescolare (come l'immunizzazione, la prevenzione degli infortuni e la preparazione scolastica) tramite materiale postale bilingue settimanale per otto settimane. Questi materiali saranno ottenuti da CDC e AAP.
Comportamentale: Informazioni postali
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno argomenti generali di promozione della salute rilevanti per i bambini in età prescolare (come l'immunizzazione, la prevenzione degli infortuni e la preparazione scolastica) tramite materiale postale bilingue settimanale per otto settimane. Questi materiali saranno ottenuti da CDC e AAP.
Sperimentale: Tablet
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno otto sessioni online settimanali e attività interattive fornite tramite tablet. I partecipanti all'intervento riceveranno le istruzioni per accedere al programma tramite il tablet durante una sessione di persona. Le e-mail settimanali automatizzate verranno inviate alle madri partecipanti per la durata dell'intervento per incoraggiare l'impegno nello studio.
Comportamentale: Tablet
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno otto sessioni online settimanali e attività interattive fornite tramite tablet. I partecipanti all'intervento riceveranno le istruzioni per accedere al programma tramite il tablet durante una sessione di persona. Le e-mail settimanali automatizzate verranno inviate alle madri partecipanti per la durata dell'intervento per incoraggiare l'impegno nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di massa corporea basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e a 5 mesi
Ai partecipanti verrà misurato il peso e l'altezza e verrà calcolato l'indice di massa corporea. La variazione del BMI rispetto al basale sarà valutata a 5 mesi dopo il basale
Basale e a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'attività fisica di base a 2 mesi
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
I partecipanti indosseranno Actigraphy per 7 giorni al basale e a 2 mesi. La variazione dell'attività fisica rispetto al basale sarà valutata a 2 mesi dopo il basale.
Basale e 2 mesi
Variazione dall'attività sedentaria di base a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
I partecipanti completeranno il questionario sulle abitudini alimentari e sull'attività familiare al basale e al mese 2.
basale e 2 mesi
Modifica dalla pratica di alimentazione parentale di base a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
I partecipanti completeranno il questionario sull'alimentazione dei bambini al basale ea 2 mesi. Il cambiamento della pratica di alimentazione dei genitori rispetto al basale sarà valutato a 2 mesi.
basale e 2 mesi
Variazione rispetto al basale Autoefficacia per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
I partecipanti completeranno il questionario di autoefficacia relativo all'alimentazione e al comportamento fisico al basale ea 2 mesi. Il cambiamento di autoefficacia rispetto al basale sarà valutato a 2 mesi.
basale e 2 mesi
Variazione dal livello di attività fisica di base a 5 mesi
Lasso di tempo: Basale e 5 mesi
La variazione del livello di attività fisica di base sarà misurata a 5 mesi.
Basale e 5 mesi
Variazione dall'attività sedentaria di base a 5 mesi
Lasso di tempo: basale e 5 mesi
I partecipanti completeranno il questionario sulle abitudini alimentari e sull'attività familiare al basale e a 5 mesi.
basale e 5 mesi
Modifica dalla pratica di alimentazione parentale di base a 5 mesi
Lasso di tempo: basale e 5 mesi
I partecipanti completeranno il questionario sull'alimentazione dei bambini al basale ea 5 mesi. Il cambiamento della pratica di alimentazione dei genitori rispetto al basale sarà valutato a 5 mesi.
basale e 5 mesi
Variazione rispetto al basale Autoefficacia per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica a 5 mesi
Lasso di tempo: basale e 5 mesi
I partecipanti completeranno il questionario di autoefficacia relativo all'alimentazione e al comportamento fisico al basale ea 5 mesi. Il cambiamento di autoefficacia rispetto al basale sarà valutato a 5 mesi.
basale e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HomeTech healthy lifestyle

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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