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Programa de Estilo de Vida Saudável HomeTech para Mães com Filhos Pequenos

9 de maio de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco

Prevenção da obesidade infantil baseada em casa e centrada na tecnologia para mães com filhos pequenos

Cerca de 17% das crianças sino-americanas em idade pré-escolar são obesas, em comparação com 12,4% de todas as crianças de três a cinco anos residentes nos EUA; Prevê-se que a prevalência da obesidade aumente no futuro. Portanto, o estudo proposto adaptará um programa de prevenção da obesidade infantil baseado em casa e centrado na tecnologia para mães sino-americanas de baixa renda com crianças de três a cinco anos de idade. Os objetivos do estudo são avaliar a viabilidade da intervenção e estimar os tamanhos de efeito nos resultados das crianças e das mães.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo adaptar e implementar uma intervenção centrada na família e baseada em tecnologia para prevenir a obesidade em crianças sino-americanas de famílias de baixa renda com mães com excesso de peso. O enquadramento do estudo proposto baseia-se no Modelo de Competências Comportamentais de Motivação de Informação, que inclui o conhecimento/informação adquirido pelas mães, motivações pessoais e sociais aumentadas e competências comportamentais adquiridas para mudanças comportamentais. A intervenção será desenvolvida com um Comitê Consultivo Comunitário e validada quanto à adequação cultural por meio de um processo de teste beta. A intervenção validada será implementada posteriormente. Mães elegíveis com excesso de peso com crianças chinesas americanas (com idades entre três e cinco anos) serão recrutadas em creches locais, moradias de baixa renda e programas Head Start para participar do estudo. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (N=15) ou controle (N=15). Os participantes do grupo de intervenção receberão sessões interativas on-line de 8 semanas e atividades fornecidas por meio de tablets. Os participantes do grupo de controle receberão tópicos gerais de promoção da saúde relevantes para crianças em idade pré-escolar por meio de materiais enviados semanalmente por oito semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 64143
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças:
  • deve ter entre três e cinco anos
  • ter uma mãe que identifica seu filho como chinês;
  • ser saudável, definido como livre de doenças crônicas ou agudas.
  • Mães:
  • devem se identificar como chineses
  • o provedor principal da criança,
  • ser capaz de falar e ler chinês ou inglês;
  • com IMC >= 23,0;
  • atender aos requisitos de baixa renda na Bay Area.

Critério de exclusão:

  • Têm condições agudas ou crônicas que impedem a realização de atividades diárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Informações de correspondência
Os participantes do grupo de informações por correspondência receberão tópicos gerais de promoção da saúde relevantes para crianças em idade pré-escolar (como imunização, prevenção de lesões e prontidão para a escola) por meio de materiais de correspondência bilíngües semanais durante oito semanas. Esses materiais serão obtidos do CDC e da AAP.
Comportamental: Informações de correspondência
Os participantes do grupo de controle receberão tópicos gerais de promoção da saúde relevantes para crianças em idade pré-escolar (como imunização, prevenção de lesões e prontidão para a escola) por meio de envio de materiais bilíngües semanalmente durante oito semanas. Esses materiais serão obtidos do CDC e da AAP.
Experimental: Computador tablet
Os participantes do grupo de intervenção receberão oito sessões online semanais e atividades interativas realizadas por meio de tablets. Os participantes da intervenção receberão instruções para acessar o programa via tablet em uma sessão presencial. E-mails semanais automatizados serão enviados às mães participantes durante a intervenção para incentivar o envolvimento no estudo.
Comportamental: Computador tablet
Os participantes do grupo de intervenção receberão oito sessões online semanais e atividades interativas realizadas por meio de tablets. Os participantes da intervenção receberão instruções para acessar o programa via tablet em uma sessão presencial. E-mails semanais automatizados serão enviados às mães participantes durante a intervenção para incentivar o envolvimento no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de massa corporal basal aos 5 meses
Prazo: Baseline e aos 5 meses
Os participantes terão seu peso e altura medidos e o índice de massa corporal será calculado. A alteração do IMC da linha de base será avaliada 5 meses após a linha de base
Baseline e aos 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da atividade física inicial em 2 meses
Prazo: Linha de base e 2 meses
Os participantes usarão actigrafia por 7 dias na linha de base e em 2 meses. A mudança na atividade física desde a linha de base será avaliada 2 meses após a linha de base.
Linha de base e 2 meses
Mudança da atividade sedentária de linha de base em 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
Os participantes irão preencher o Questionário de Hábitos Alimentares e de Atividade da Família no início e em 2 meses.
linha de base e 2 meses
Mudança da prática de alimentação parental de linha de base aos 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
Os participantes irão preencher o Questionário de Alimentação Infantil no início e aos 2 meses. A mudança na prática de alimentação dos pais desde o início será avaliada aos 2 meses.
linha de base e 2 meses
Alteração da autoeficácia basal em relação à dieta e atividade física em 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
Os participantes preencherão um questionário de autoeficácia em relação à nutrição e comportamento físico no início e em 2 meses. A mudança da autoeficácia da linha de base será avaliada em 2 meses.
linha de base e 2 meses
Alteração do nível de atividade física basal em 5 meses
Prazo: Linha de base e 5 meses
A mudança no nível de atividade física basal será medida em 5 meses.
Linha de base e 5 meses
Mudança da atividade sedentária de linha de base em 5 meses
Prazo: linha de base e 5 meses
Os participantes irão preencher o Questionário de Hábitos de Atividade e Alimentação Familiar no início e aos 5 meses.
linha de base e 5 meses
Mudança da prática de alimentação parental inicial aos 5 meses
Prazo: linha de base e 5 meses
Os participantes irão preencher o Questionário de Alimentação Infantil no início e aos 5 meses. A mudança na prática de alimentação dos pais desde a linha de base será avaliada aos 5 meses.
linha de base e 5 meses
Alteração da autoeficácia basal em relação à dieta e atividade física aos 5 meses
Prazo: linha de base e 5 meses
Os participantes preencherão um questionário de autoeficácia em relação à nutrição e comportamento físico no início e aos 5 meses. A mudança de autoeficácia da linha de base será avaliada em 5 meses.
linha de base e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HomeTech healthy lifestyle

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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