Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HomeTech Sund livsstilsprogram for mødre med små børn

9. maj 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Hjemmebaseret og teknologicentreret forebyggelse af fedme hos børn for mødre med små børn

Omkring 17 % af kinesisk-amerikanske førskolebørn er overvægtige sammenlignet med 12,4 % af alle børn i alderen tre til fem år, der bor i USA; forekomsten af ​​fedme forventes at stige i fremtiden. Derfor vil den foreslåede undersøgelse tilpasse et hjemmebaseret og teknologicentreret program til forebyggelse af fedme hos børn til kinesisk-amerikanske mødre med lav indkomst til børn på tre til fem år. Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​interventionen og estimere effektstørrelserne på børns og mødres resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at tilpasse og implementere en familiecentreret og teknologibaseret intervention for at forhindre fedme hos unge kinesisk-amerikanske børn fra lavindkomstfamilier med overvægtige mødre. Den foreslåede undersøgelsesramme er baseret på Information Motivation Behavioural Skills Model, som omfatter mødres opnåede viden/information, øgede personlige og sociale motivationsfaktorer og erhvervede adfærdsmæssige færdigheder i retning af adfærdsændringer. Interventionen vil blive udviklet sammen med et rådgivende fællesskabsudvalg og valideret for kulturel egnethed gennem en beta-testproces. Den validerede intervention vil blive implementeret derefter. Berettigede overvægtige mødre med små kinesisk-amerikanske børn (i alderen tre til fem år) vil blive rekrutteret fra lokale daginstitutioner, lavindkomstboliger og Head Start-programmer til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen (N=15) eller kontrolgruppen (N=15). Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage de 8-ugers online interaktive sessioner og aktiviteter leveret via tablet-computere. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage generelle sundhedsfremmende emner, der er relevante for børn i førskolealderen, via postmaterialer ugentligt i otte uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 64143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn:
  • skal være mellem tre og fem år
  • har en mor, der identificerer sit barn som kinesisk;
  • være sundt defineret som fri for kronisk eller akut sygdom.
  • Mødre:
  • skal identificere sig selv som kinesere
  • barnets primære forsørger,
  • kunne tale og læse kinesisk eller engelsk;
  • med et BMI >= 23,0;
  • opfylde lavindkomstkrav i Bay Area.

Ekskluderingskriterier:

  • Har akutte eller kroniske tilstande, der forhindrer udførelse af daglige aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mailing oplysninger
Deltagere i mailinginformationsgruppen vil modtage generelle sundhedsfremmeemner, der er relevante for børn i førskolealderen (såsom immunisering, skadesforebyggelse og skoleparathed) via postmaterialer, der er tosprogede ugentligt i otte uger. Disse materialer vil blive indhentet fra CDC og AAP.
Adfærdsmæssigt: Mailing oplysninger
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage generelle sundhedsfremmeemner, der er relevante for børn i førskolealderen (såsom immunisering, skadesforebyggelse og skoleparathed) via postmaterialer, der er tosprogede ugentligt i otte uger. Disse materialer vil blive indhentet fra CDC og AAP.
Eksperimentel: Tablet computer
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage otte ugentlige online-sessioner og interaktive aktiviteter leveret via tablet-computere. Interventionsdeltagere vil modtage instruktioner om at få adgang til programmet via tabletten ved en personlig session. Automatiske ugentlige e-mails vil blive sendt til deltagende mødre i interventionsvarigheden for at tilskynde til studieengagement.
Adfærdsmæssigt: Tablet computer
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage otte ugentlige online-sessioner og interaktive aktiviteter leveret via tablet-computere. Interventionsdeltagere vil modtage instruktioner om at få adgang til programmet via tabletten ved en personlig session. Automatiske ugentlige e-mails vil blive sendt til deltagende mødre i interventionsvarigheden for at tilskynde til studieengagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline body mass index efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og ved 5 måneder
Deltagerne vil få målt deres vægt og højde, og body mass index vil blive beregnet. Ændring af BMI fra baseline vil blive vurderet 5 måneder efter baseline
Baseline og ved 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fysisk aktivitet efter 2 måneder
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Deltagerne vil bære Actigraphy i 7 dage ved baseline og efter 2 måneder. Ændring af fysisk aktivitet fra baseline vil blive vurderet 2 måneder efter baseline.
Baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline stillesiddende aktivitet efter 2 måneder
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om familiens spise- og aktivitetsvaner ved baseline og efter 2 måneder.
baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline forældrefodringspraksis efter 2 måneder
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om børneføde ved baseline og efter 2 måneder. Ændring af forældrefodringspraksis fra baseline vil blive vurderet efter 2 måneder.
baseline og 2 måneder
Ændring fra Baseline Self-efficacy vedrørende kost og fysisk aktivitet efter 2 måneder
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Deltagerne udfylder selveffektivitetsspørgeskema vedrørende ernæring og fysisk adfærd ved baseline og efter 2 måneder. Ændring af selveffektivitet fra baseline vil blive vurderet efter 2 måneder.
baseline og 2 måneder
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 5 måneder
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Ændring i baseline fysisk aktivitetsniveau vil blive målt efter 5 måneder.
Baseline og 5 måneder
Ændring fra baseline stillesiddende aktivitet efter 5 måneder
Tidsramme: baseline og 5 måneder
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om familiens spise- og aktivitetsvaner ved baseline og efter 5 måneder.
baseline og 5 måneder
Ændring fra baseline forældrefodringspraksis efter 5 måneder
Tidsramme: baseline og 5 måneder
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om børneføde ved baseline og efter 5 måneder. Ændring af forældrefodringspraksis fra baseline vil blive vurderet efter 5 måneder.
baseline og 5 måneder
Ændring fra Baseline Self-efficacy vedrørende kost og fysisk aktivitet efter 5 måneder
Tidsramme: baseline og 5 måneder
Deltagerne udfylder selveffektivitetsspørgeskema vedrørende ernæring og fysisk adfærd ved baseline og efter 5 måneder. Ændring af selveffektivitet fra baseline vil blive vurderet efter 5 måneder.
baseline og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HomeTech healthy lifestyle

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger