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HomeTech-Programm für einen gesunden Lebensstil für Mütter mit kleinen Kindern

9. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Heimbasierte und technologieorientierte Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern für Mütter mit kleinen Kindern

Etwa 17 % der chinesisch-amerikanischen Vorschulkinder sind fettleibig, verglichen mit 12,4 % aller in den USA lebenden Kinder im Alter von drei bis fünf Jahren; Es wird erwartet, dass die Prävalenz von Fettleibigkeit in Zukunft zunehmen wird. Daher wird die vorgeschlagene Studie ein häusliches und technologiezentriertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern für einkommensschwache chinesisch-amerikanische Mütter von Kindern im Alter von drei bis fünf Jahren anpassen. Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit der Intervention zu bewerten und die Effektgrößen auf die Ergebnisse von Kindern und Müttern abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine familienzentrierte und technologiebasierte Intervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei jungen chinesisch-amerikanischen Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen und übergewichtigen Müttern anzupassen und umzusetzen. Der vorgeschlagene Studienrahmen basiert auf dem Information Motivation Behavioral Skills Model, das das von den Müttern erworbene Wissen/Informationen, erhöhte persönliche und soziale Motivatoren sowie erworbene Verhaltensfähigkeiten in Bezug auf Verhaltensänderungen umfasst. Die Intervention wird mit einem Community Advisory Committee entwickelt und durch einen Betatestprozess auf kulturelle Angemessenheit validiert. Die validierte Intervention wird anschließend umgesetzt. Geeignete übergewichtige Mütter mit kleinen chinesisch-amerikanischen Kindern (im Alter von drei bis fünf Jahren) werden aus örtlichen Kindertagesstätten, einkommensschwachen Unterkünften und Head-Start-Programmen für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (N=15) oder der Kontrollgruppe (N=15) zugeteilt. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die 8-wöchigen interaktiven Online-Sitzungen und Aktivitäten, die über Tablet-Computer bereitgestellt werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten acht Wochen lang wöchentlich per Post versandte Materialien zu allgemeinen Gesundheitsförderungsthemen, die für Kinder im Vorschulalter relevant sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 64143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder:
  • muss zwischen drei und fünf Jahre alt sein
  • eine Mutter haben, die ihr Kind als Chinesin identifiziert;
  • gesund sein – definiert als frei von chronischen oder akuten Krankheiten.
  • Mütter:
  • müssen sich als Chinesen ausweisen
  • der Hauptversorger des Kindes,
  • in der Lage sein, Chinesisch oder Englisch zu sprechen und zu lesen;
  • mit einem BMI >= 23,0;
  • Erfüllen Sie die Anforderungen von Menschen mit niedrigem Einkommen in der Bay Area.

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter akuten oder chronischen Erkrankungen, die die Ausübung alltäglicher Aktivitäten verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mailing-Informationen
Die Teilnehmer der Mailing-Informationsgruppe erhalten acht Wochen lang wöchentlich zweisprachige Mailing-Materialien zu allgemeinen Gesundheitsförderungsthemen, die für Kinder im Vorschulalter relevant sind (z. B. Impfungen, Verletzungsprävention und Schulreife). Diese Materialien werden von CDC und AAP bezogen.
Verhalten: Mailing-Informationen
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten acht Wochen lang wöchentlich zweisprachige Mailing-Materialien zu allgemeinen Gesundheitsförderungsthemen, die für Kinder im Vorschulalter relevant sind (z. B. Impfungen, Verletzungsprävention und Schulreife). Diese Materialien werden von CDC und AAP bezogen.
Experimental: Tablet
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten acht wöchentliche Online-Sitzungen und interaktive Aktivitäten, die über Tablet-Computer bereitgestellt werden. Die Interventionsteilnehmer erhalten in einer persönlichen Sitzung Anweisungen für den Zugriff auf das Programm über das Tablet. Während der Interventionsdauer werden wöchentlich automatisierte E-Mails an die teilnehmenden Mütter gesendet, um das Engagement für die Studie zu fördern.
Verhalten: Tablet
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten acht wöchentliche Online-Sitzungen und interaktive Aktivitäten, die über Tablet-Computer bereitgestellt werden. Die Interventionsteilnehmer erhalten in einer persönlichen Sitzung Anweisungen für den Zugriff auf das Programm über das Tablet. Während der Interventionsdauer werden wöchentlich automatisierte E-Mails an die teilnehmenden Mütter gesendet, um das Engagement für die Studie zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Body-Mass-Index nach 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 5 Monaten
Bei den Teilnehmern werden Gewicht und Größe gemessen und der Body-Mass-Index berechnet. Die Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wird 5 Monate nach dem Ausgangswert bewertet
Ausgangswert und nach 5 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Grundaktivität nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Die Teilnehmer tragen zu Studienbeginn und nach 2 Monaten 7 Tage lang Aktigraphie. Die Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert wird 2 Monate nach dem Ausgangswert bewertet.
Ausgangswert und 2 Monate
Änderung der sitzenden Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zu den Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie zu Studienbeginn und nach 2 Monaten aus.
Ausgangswert und 2 Monate
Änderung der grundlegenden elterlichen Ernährungspraxis nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Kinderernährung zu Studienbeginn und nach 2 Monaten aus. Die Änderung der Ernährungspraxis der Eltern gegenüber dem Ausgangswert wird nach 2 Monaten beurteilt.
Ausgangswert und 2 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität nach 2 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und nach 2 Monaten einen Fragebogen zur Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährung und körperliches Verhalten aus. Die Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert wird nach 2 Monaten beurteilt.
Ausgangswert und 2 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
Die Änderung des Ausgangsniveaus der körperlichen Aktivität wird nach 5 Monaten gemessen.
Ausgangswert und 5 Monate
Änderung der sitzenden Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und nach 5 Monaten den Fragebogen zu den Ess- und Aktivitätsgewohnheiten der Familie aus.
Ausgangswert und 5 Monate
Änderung der grundlegenden elterlichen Ernährungspraxis nach 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Kinderernährung zu Beginn und nach 5 Monaten aus. Die Änderung der Ernährungspraxis der Eltern gegenüber dem Ausgangswert wird nach 5 Monaten beurteilt.
Ausgangswert und 5 Monate
Änderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität nach 5 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Monate
Die Teilnehmer füllen zu Studienbeginn und nach 5 Monaten einen Fragebogen zur Selbstwirksamkeit in Bezug auf Ernährung und körperliches Verhalten aus. Die Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert wird nach 5 Monaten beurteilt.
Ausgangswert und 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jyu-Lin Chen, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HomeTech healthy lifestyle

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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