Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti

25. března 2013 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, otevřená, čtyřdobá zkřížená, vícedávková, jednocentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti po podání perorálních dávek 10, 20 a 40 mg ilaprazolu a 40 mg esomeprazolu ve zdravých předmětech

Cíle této studie byly (a) vyhodnotit farmakokinetiku a vyhodnotit a porovnat farmakodynamiku ilaprazolu a esomeprazolu po podání jedné dávky (1. den) a jednou denně (QD) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každý 10 mg, 20 -mg a 40mg tablety ilaprazolu a 40mg tablety esomeprazolu; (b) vyhodnotit bezpečnost 10mg, 20mg a 40mg tablet ilaprazolu po QD perorálním podávání po dobu 5 po sobě jdoucích dnů; a (c) charakterizovat profil koncentrace gastrinu v plazmě v den 1 a den 5 po QD perorálním podání 10 mg, 20 mg a 40 mg tablet ilaprazolu a 40 mg esomeprazolu po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii subjekt dobrovolně podepsal schválený informovaný souhlas / autorizační formulář PIPEDA poté, co byl plně vysvětlen a zodpovězeny všechny otázky.
  • Subjekt byl ve věku 18 až 55 let včetně a byl obecně v dobrém zdravotním stavu.
  • Výsledky těhotenských testů pro všechny ženy byly negativní, aby mohly vstoupit do studie a zůstat ve studii. Sérový těhotenský test byl proveden u všech žen při screeningu, v den -1 každého období a pouze v den 6 období 4, nebo pokud subjekt předčasně ukončil. Aby bylo možné studované léčivo podat, výsledky musí být negativní.
  • Žena používala a souhlasila s pokračováním v používání metody antikoncepce s dvojitou bariérou. Orální, náplasti, implantáty nebo injekční antikoncepce byly akceptovány jako 1 metoda, pokud je subjekt bral déle než 2 měsíce při screeningové návštěvě. Subjekty, které měly oboustrannou tubární ligaci, hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii po dobu minimálně 6 měsíců nebo chirurgickou sterilizaci partnera (vazektomie minimálně 6 měsíců), nebo byly postmenopauzální (definované jako absence menstruace po dobu 2 let nebo absence menstruace). menses po dobu 12 měsíců a hladina folikuly stimulujícího hormonu [FSH] > 40 IU/l) nevyžadovaly použití antikoncepce.
  • Subjekt měl před zařazením negativní výsledek dechové zkoušky na H pylori.
  • Při screeningové návštěvě měl subjekt index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2, jak bylo stanoveno následujícím výpočtem.
  • Subjekt byl celkově dobrý zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza, kompletní fyzikální vyšetření a EKG bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl v současnosti známky kardiovaskulární dysfunkce, centrálního nervového systému, jater, hematopoetické, renální nebo metabolické dysfunkce; závažná alergie, astma, anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék; nebo intolerance laktózy, která by kontraindikovala užívání ilaprazolu nebo esomeprazolu nebo by narušovala provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčby ADBC
Režim A: 10 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim B: 20 ​​mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim C: 40 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim D: 40 mg esomeprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody.
Lék: Esomeprazol
Lék: Ilaprazol
Experimentální: Sekvence léčby BACD
Režim A: 10 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim B: 20 ​​mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim C: 40 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim D: 40 mg esomeprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody.
Lék: Esomeprazol
Lék: Ilaprazol
Experimentální: Sekvence ošetření CBDA
Režim A: 10 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim B: 20 ​​mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim C: 40 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim D: 40 mg esomeprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody.
Lék: Esomeprazol
Lék: Ilaprazol
Experimentální: Sekvence ošetření DCAB
Režim A: 10 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim B: 20 ​​mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim C: 40 mg ilaprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody. Režim D: 40 mg esomeprazolu podávaných QD po dobu 5 dnů s 240 ml vody.
Lék: Esomeprazol
Lék: Ilaprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika střední hodnoty pH a procenta času pH
Časové okno: po dobu 24 hodin dávkování ilaprazolu
Pro každý režim a den byly do tabulky uvedeny průměrné hodnoty pH a procento času, kdy pH přesáhlo 3, 4, 5 a 6, a byly poskytnuty popisné statistiky pro 24hodinové intervaly po dávce a každý z následujících časových intervalů vzhledem k dávce: 0 až 4 hodin, >4 až 9 hodin, >9 až 12 hodin, >12 až 16 hodin a >16 až 24 hodin.
po dobu 24 hodin dávkování ilaprazolu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o plazmatické koncentraci ilaprazolu a esomeprazolu a odhady farmakokinetických parametrů byly sepsány do tabulky a byly vypočteny popisné statistiky
Časové okno: po dobu 24 hodin dávkování ilaprazolu
Hodnocení dávkové proporcionality pro režimy ilaprazolu bylo provedeno prostřednictvím 90% intervalů spolehlivosti pro poměr centrálních hodnot získaných v rámci ANOVA na přirozených logaritmech Cmax, AUCt a AUC normalizovaných na dávku.
po dobu 24 hodin dávkování ilaprazolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Z-P104-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení