Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo

25 marca 2013 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, czterookresowe, krzyżowe, wielodawkowe badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa po podaniu doustnym dawek 10, 20 i 40 mg ilaprazolu i 40 mg ezomeprazolu w tematach zdrowych

Celem tego badania była (a) ocena farmakokinetyki oraz ocena i porównanie farmakodynamiki ilaprazolu i esomeprazolu po podaniu pojedynczej dawki (dzień 1.) -mg i 40-mg tabletek ilaprazolu i 40-mg tabletek esomeprazolu; (b) ocena bezpieczeństwa tabletek ilaprazolu 10 mg, 20 mg i 40 mg po podaniu doustnym QD przez 5 kolejnych dni; oraz (c) scharakteryzowanie profilu stężenia gastryny w osoczu w dniu 1 i dniu 5 po doustnym podaniu QD 10 mg, 20 mg i 40 mg ilaprazolu i 40 mg esomeprazolu w tabletkach przez 5 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pacjent dobrowolnie podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody/autoryzacji PIPEDA po jego pełnym wyjaśnieniu i uzyskaniu odpowiedzi na wszystkie pytania.
  • Badany miał od 18 do 55 lat włącznie i był ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  • Wyniki testu ciążowego dla wszystkich kobiet były negatywne, aby wejść i pozostać w badaniu. Test ciążowy z surowicy przeprowadzono u wszystkich samic podczas badania przesiewowego, dnia -1 każdego okresu i tylko w dniu 6 okresu 4 lub jeśli pacjentka przedwcześnie przerwała leczenie. Wyniki muszą być ujemne, aby można było podać badany lek.
  • Badana kobieta stosowała i zgodziła się kontynuować stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej. Doustne, plastry, implanty lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne były akceptowane jako 1 metoda, jeśli pacjentka przyjmowała je przez ponad 2 miesiące podczas wizyty przesiewowej. Osoby, które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub obustronne wycięcie jajników przez co najmniej 6 miesięcy lub chirurgiczną sterylizację partnera (wazektomia przez co najmniej 6 miesięcy) lub były po menopauzie (zdefiniowane jako brak miesiączki przez 2 lata lub brak miesiączki trwające 12 miesięcy i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] >40 IU/l) nie wymagały stosowania antykoncepcji.
  • Pacjent miał negatywny wynik testu oddechowego na H pylori przed rejestracją.
  • Podczas wizyty przesiewowej osobnik miał wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30 kg/m2, co określono za pomocą poniższych obliczeń.
  • Pacjent był ogólnie w dobrym stanie zdrowia, o czym świadczył wywiad lekarski, pełne badanie fizykalne i EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał aktualne dowody dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, układu krwiotwórczego, nerek lub metabolicznego; poważna alergia, astma, historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek; lub nietolerancja laktozy, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania ilaprazolu lub esomeprazolu lub zakłócałaby przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ADBC
Schemat A: 10 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat B: 20 ​​mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat C: 40 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat D: 40 mg esomeprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Lek: Ezomeprazol
Lek: Ilaprazol
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BACD
Schemat A: 10 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat B: 20 ​​mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat C: 40 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat D: 40 mg esomeprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Lek: Ezomeprazol
Lek: Ilaprazol
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBDA
Schemat A: 10 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat B: 20 ​​mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat C: 40 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat D: 40 mg esomeprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Lek: Ezomeprazol
Lek: Ilaprazol
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DCAB
Schemat A: 10 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat B: 20 ​​mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat C: 40 mg ilaprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody. Schemat D: 40 mg esomeprazolu podawane raz na dobę przez 5 dni z 240 ml wody.
Lek: Ezomeprazol
Lek: Ilaprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika średniego pH i procent czasu pH
Ramy czasowe: przez 24 godziny dawkowania Ilaprazolu
Dla każdego schematu i dnia zestawiono średnie pH i procent czasu, w którym pH przekroczyło 3, 4, 5 i 6 oraz przedstawiono opisowe statystyki dla 24-godzinnych odstępów czasu po podaniu dawki i każdego z następujących przedziałów czasu w stosunku do dawkowania: 0 do 4 godzin, >4 do 9 godzin, >9 do 12 godzin, >12 do 16 godzin i >16 do 24 godzin.
przez 24 godziny dawkowania Ilaprazolu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dane dotyczące stężenia ilaprazolu i esomeprazolu w osoczu oraz oszacowania parametrów farmakokinetycznych zestawiono w tabeli i obliczono statystyki opisowe
Ramy czasowe: przez 24 godziny dawkowania Ilaprazolu
Oceny proporcjonalności dawki dla schematów leczenia ilaprazolem przeprowadzono z wykorzystaniem 90% przedziałów ufności dla stosunku wartości centralnych uzyskanych w ramach analizy ANOVA na logarytmach naturalnych Cmax, AUCt i AUC znormalizowanych względem dawki
przez 24 godziny dawkowania Ilaprazolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z-P104-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami