Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit

25. März 2013 aktualisiert von: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Eine Phase-1-, randomisierte, Open-Label-, Vier-Perioden-Crossover-, Mehrfachdosis-, Single-Center-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit nach Verabreichung von oralen Dosen von 10, 20 und 40 mg Ilaprazol und 40 mg Esomeprazol bei gesunden Probanden

Die Ziele dieser Studie waren (a) die Bewertung der Pharmakokinetik und die Bewertung und der Vergleich der Pharmakodynamik von Ilaprazol und Esomeprazol nach einer Einzeldosis (Tag 1) und einer einmal täglichen (QD) Verabreichung an jeweils 5 aufeinanderfolgenden Tagen von 10 mg, 20 -mg und 40-mg-Ilaprazol-Tabletten und 40-mg-Esomeprazol-Tabletten; (b) um die Sicherheit von 10-mg-, 20-mg- und 40-mg-Ilaprazol-Tabletten nach oraler QD-Verabreichung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen zu bewerten; und (c) Charakterisierung des Plasma-Gastrin-Konzentrationsprofils an Tag 1 und Tag 5 nach QD oraler Verabreichung von 10 mg, 20 mg und 40 mg Ilaprazol und 40 mg Esomeprazol-Tabletten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren unterzeichnete der Proband freiwillig das genehmigte Einverständniserklärungs-/PIPEDA-Autorisierungsformular, nachdem es vollständig erklärt und alle Fragen beantwortet worden waren.
  • Die Testperson war zwischen 18 und 55 Jahre alt und allgemein bei guter Gesundheit.
  • Die Schwangerschaftstestergebnisse für alle Frauen waren negativ, um an der Studie teilnehmen und daran teilnehmen zu können. Ein Serum-Schwangerschaftstest wurde bei allen Frauen beim Screening, an Tag –1 jeder Periode und nur an Tag 6 von Periode 4 durchgeführt, oder wenn eine Person vorzeitig abbrach. Die Ergebnisse müssen negativ gewesen sein, damit das Studienmedikament verabreicht werden kann.
  • Die weibliche Testperson verwendete eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung und erklärte sich bereit, diese weiterhin anzuwenden. Orale, Pflaster, Implantate oder injizierbare Kontrazeptiva wurden als 1 Methode akzeptiert, wenn die Patientin diese beim Screening-Besuch länger als 2 Monate eingenommen hatte. Personen, die eine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie für mindestens 6 Monate oder eine chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate) hatten oder postmenopausal waren (definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 2 Jahre oder das Ausbleiben von Menstruation für 12 Monate und Follikel-stimulierendes-Hormon [FSH]-Spiegel von > 40 IE/l) erforderten keine Verhütungsmethode.
  • Das Subjekt hatte vor der Einschreibung ein negatives Atemtestergebnis für Helicobacter-pylori.
  • Beim Screening-Besuch hatte die Testperson einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2, wie durch die folgende Berechnung bestimmt.
  • Das Subjekt war im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie durch eine Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung und ein EKG ohne klinisch signifikante Anomalien belegt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte aktuelle Anzeichen einer kardiovaskulären, zentralen Nervensystem-, hepatischen, hämatopoetischen, renalen oder metabolischen Dysfunktion; schwere Allergie, Asthma, signifikante Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament in der Vorgeschichte; oder Laktoseintoleranz, die gegen die Einnahme von Ilaprazol oder Esomeprazol sprechen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz ADBC
Schema A: 10 mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Schema B: 20 ​​mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Regime C: 40 mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Behandlungsschema D: 40 mg Esomeprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: Esomeprazol
Arzneimittel: Ilaprazol
Experimental: Behandlungssequenz BACD
Schema A: 10 mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Schema B: 20 ​​mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Regime C: 40 mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Behandlungsschema D: 40 mg Esomeprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: Esomeprazol
Arzneimittel: Ilaprazol
Experimental: Behandlungssequenz CBDA
Schema A: 10 mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Schema B: 20 ​​mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Regime C: 40 mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Behandlungsschema D: 40 mg Esomeprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: Esomeprazol
Arzneimittel: Ilaprazol
Experimental: Behandlungssequenz DCAB
Schema A: 10 mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Schema B: 20 ​​mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Regime C: 40 mg Ilaprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser. Behandlungsschema D: 40 mg Esomeprazol verabreicht QD für 5 Tage mit 240 ml Wasser.
Arzneimittel: Esomeprazol
Arzneimittel: Ilaprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik des mittleren pH-Werts und Prozentsatz des Zeit-pH-Werts
Zeitfenster: für 24 Stunden Dosierung von Ilaprazol
Für jedes Regime und jeden Tag wurden der mittlere pH-Wert und der Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert 3, 4, 5 und 6 überstieg, tabellarisch aufgeführt und beschreibende Statistiken für die 24-Stunden-Intervalle nach der Verabreichung und jedes der folgenden Zeitintervalle relativ zur Dosierung bereitgestellt: 0 bis 4 Stunden, >4 bis 9 Stunden, >9 bis 12 Stunden, >12 bis 16 Stunden und >16 bis 24 Stunden.
für 24 Stunden Dosierung von Ilaprazol

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ilaprazol- und Esomeprazol-Plasmakonzentrationsdaten und pharmakokinetische Parameterschätzungen wurden tabelliert und deskriptive Statistiken berechnet
Zeitfenster: für 24 Stunden Dosierung von Ilaprazol
Die Bewertungen der Dosisproportionalität für Ilaprazol-Schemata wurden über 90 %-Konfidenzintervalle für das Verhältnis der zentralen Werte durchgeführt, die im Rahmen der ANOVA auf natürlichen Logarithmen von dosisnormalisierter Cmax, AUCt und AUC erhalten wurden
für 24 Stunden Dosierung von Ilaprazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Z-P104-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten