Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 25. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, neljän jakson risteytys, usean annoksen, yhden keskuksen tutkimus farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta arvioimaan ilapratsolin 10, 20 ja 40 mg:n ja esomepratsolin 40 mg:n oraalisten annosten jälkeen Terveillä aiheilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli (a) arvioida ilapratsolin ja esomepratsolin farmakokinetiikkaa sekä arvioida ja vertailla farmakodynamiikkaa kerta-annoksen (päivä 1) ja kerran päivässä (QD) annon jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä kutakin 10 mg, 20 mg. -mg ja 40 mg ilapratsolitabletit ja 40 mg esomepratsolitabletit; (b) arvioida 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n ilapratsolitablettien turvallisuus QD-oraalisen annon jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä; ja (c) karakterisoida plasman gastriinikonsentraatioprofiili päivänä 1 ja päivänä 5 10 mg, 20 mg ja 40 mg ilapratsoli- ja 40 mg esomepratsolitablettien QD oraalisen antamisen jälkeen 5 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista koehenkilö allekirjoitti vapaaehtoisesti hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen/PIPEDA-valtuutuslomakkeen sen jälkeen, kun se oli selitetty täysin ja kaikkiin kysymyksiin oli vastattu.
  • Tutkittava oli 18–55-vuotias, ja hän oli yleensä hyvässä kunnossa.
  • Kaikkien naisten raskaustestitulokset olivat negatiivisia, jotta he pääsivät tutkimukseen ja pysyivät siinä. Kaikille naisille tehtiin seerumin raskaustesti seulonnassa, kunkin jakson päivänä -1 ja vain jakson 4 päivänä 6 tai jos kohde lopetettiin ennenaikaisesti. Tulosten on täytynyt olla negatiivisia, jotta tutkimuslääkettä voidaan antaa.
  • Naispuolinen koehenkilö käytti ja suostui jatkamaan kahden esteen ehkäisymenetelmän käyttöä. Oraaliset, laastarit, implantit tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet hyväksyttiin yhdeksi menetelmäksi, jos henkilö oli käyttänyt niitä yli 2 kuukautta seulontakäynnillä. Koehenkilöt, joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus vähintään 6 kuukauden ajan tai kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta) tai jotka olivat postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten poissaoloksi 2 vuoden ajan tai kuukautisten poissaolo). kuukautiset 12 kuukauden ajan ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso >40 IU/L) eivät vaatineet ehkäisyä.
  • Koehenkilöllä oli negatiivinen H pylori -hengitystesti ennen ilmoittautumista.
  • Seulontakäynnillä koehenkilön kehon massaindeksi (BMI) oli alueella 18-30 kg/m2 seuraavan laskelman mukaan.
  • Koehenkilön terveydentila oli yleisesti ottaen hyvä, minkä osoittavat sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus ja EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella oli tämänhetkisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta, munuaisten tai metabolisesta toimintahäiriöstä; vakava allergia, astma, merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle; tai laktoosi-intoleranssi, joka olisi vasta-aiheinen ilapratsolin tai esomepratsolin ottamiseksi tai häiritsisi tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADBC
Ohjelma A: 10 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma B: 20 ​​mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma C: 40 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma D: 40 mg esomepratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Esomepratsoli
Lääke: Ilapratsoli
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BACD
Ohjelma A: 10 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma B: 20 ​​mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma C: 40 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma D: 40 mg esomepratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Esomepratsoli
Lääke: Ilapratsoli
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBDA
Ohjelma A: 10 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma B: 20 ​​mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma C: 40 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma D: 40 mg esomepratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Esomepratsoli
Lääke: Ilapratsoli
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCAB
Ohjelma A: 10 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma B: 20 ​​mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma C: 40 mg ilapratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä. Ohjelma D: 40 mg esomepratsolia QD 5 päivän ajan 240 ml:n kanssa vettä.
Lääke: Esomepratsoli
Lääke: Ilapratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen pH:n ja ajan pH:n prosenttiosuuden farmakodynamiikka
Aikaikkuna: ilapratsolia 24 tunnin ajan
Kullekin hoito-ohjelmalle ja päivälle keskimääräinen pH ja prosenttiosuus ajasta, jolloin pH ylitti 3, 4, 5 ja 6, taulukoitiin ja kuvaavat tilastot annettiin 24 tunnin annoksen jälkeisiltä aikaväleiltä ja jokaisesta seuraavista aikaväleistä suhteessa annostukseen: 0 - 4 tuntia, >4-9 tuntia, >9-12 tuntia,>12-16 tuntia ja >16-24 tuntia.
ilapratsolia 24 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilapratsolin ja esomepratsolin plasmapitoisuustiedot ja farmakokineettisten parametrien arviot taulukoitiin ja kuvaavat tilastot laskettiin
Aikaikkuna: ilapratsolia 24 tunnin ajan
Ilapratsolihoito-ohjelmien annossuhteen arvioinnit suoritettiin 90 %:n luottamusvälillä ANOVA:n puitteissa saatujen keskeisten arvojen suhteelle annoksella normalisoidun Cmax:n, AUCt:n ja AUC:n luonnollisilla logaritmeilla.
ilapratsolia 24 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z-P104-099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia