Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed

25. marts 2013 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Et fase 1, randomiseret, open-label, fire-perioders crossover, multiple-dosis, single-center undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden efter administration af orale doser på 10, 20 og 40 mg ilaprazol og 40 mg esomeprazol i sunde fag

Formålet med denne undersøgelse var (a) at evaluere farmakokinetikken og at evaluere og sammenligne farmakodynamikken af ​​ilaprazol og esomeprazol efter en enkelt dosis (dag 1) og én gang daglig (QD) administration i 5 på hinanden følgende dage hver af 10 mg, 20 -mg og 40 mg ilaprazol tabletter og 40 mg esomeprazol tabletter; (b) at vurdere sikkerheden af ​​10 mg, 20 mg og 40 mg ilaprazol tabletter efter oral indgivelse af QD i 5 på hinanden følgende dage; og (c) at karakterisere gastrinkoncentrationsprofilen i plasma på dag 1 og dag 5 efter oral administration af 10 mg, 20 mg og 40 mg ilaprazol og 40 mg esomeprazol tabletter i 5 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden undersøgelsesspecifikke procedurer blev udført, underskrev forsøgspersonen frivilligt det godkendte informerede samtykke/PIPEDA-godkendelsesformular efter at have fået det fuldstændigt forklaret og alle spørgsmål besvaret.
  • Forsøgspersonen var mellem 18 og 55 år inklusive, og var generelt ved godt helbred.
  • Graviditetstestresultater for alle kvinder var negative for at kunne deltage i og forblive i undersøgelsen. En serumgraviditetstest blev udført på alle kvinder kun ved screening, dag -1 i hver menstruation og dag 6 i periode 4, eller hvis et forsøgsperson afbrød behandlingen for tidligt. Resultaterne skal have været negative, for at undersøgelseslægemidlet kan administreres.
  • Kvindelig forsøgsperson brugte og indvilligede i at fortsætte brugen af ​​en dobbeltbarrieremetode til prævention. Orale, plaster, implantater eller injicerbare præventionsmidler blev accepteret som 1 metode, hvis forsøgspersonen havde taget dem i mere end 2 måneder ved screeningsbesøget. Forsøgspersoner, der havde en bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi i minimum 6 måneder, eller kirurgisk sterilisation af partner (vasektomi i minimum 6 måneder), eller var postmenopausale (defineret som fravær af menstruation i 2 år eller fravær af menstruation) menstruation i 12 måneder og follikelstimulerende hormon [FSH] niveau på >40 IE/L) krævede ikke brug af prævention.
  • Forsøgspersonen havde et negativt udåndingstestresultat for H pylori før tilmeldingen.
  • Ved screeningsbesøget havde forsøgspersonen et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 30 kg/m2, som bestemt ved følgende beregning.
  • Forsøgspersonen havde generelt et godt helbred, hvilket fremgår af en sygehistorie, en fuldstændig fysisk undersøgelse og EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen havde aktuelle tegn på kardiovaskulær, centralnervesystem, lever-, hæmatopoietisk, nyre- eller metabolisk dysfunktion; alvorlig allergi, astma, historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel; eller laktoseintolerance, der ville kontraindicere at tage ilaprazol eller esomeprazol eller ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ADBC
Regime A: 10 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime C: 40 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime D: 40 mg esomeprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: Ilaprazol
Eksperimentel: Behandlingssekvens BACD
Regime A: 10 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime C: 40 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime D: 40 mg esomeprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: Ilaprazol
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBDA
Regime A: 10 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime C: 40 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime D: 40 mg esomeprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: Ilaprazol
Eksperimentel: Behandlingssekvens DCAB
Regime A: 10 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime B: 20 ​​mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime C: 40 mg ilaprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand. Regime D: 40 mg esomeprazol administreret QD i 5 dage med 240 ml vand.
Medicin: Esomeprazol
Medicin: Ilaprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af middel pH og procentdel af tid pH
Tidsramme: i 24 timers dosering af Ilaprazol
For hver kur og dag blev den gennemsnitlige pH-værdi og procentdelen af ​​den tid, pH oversteg 3, 4, 5 og 6, opstillet i tabelform, og beskrivende statistik blev tilvejebragt for 24-timers intervaller efter dosis og hvert af følgende tidsintervaller i forhold til dosering: 0 til 4 timer, >4 til 9 timer, >9 til 12 timer, >12 til 16 timer og >16 til 24 timer.
i 24 timers dosering af Ilaprazol

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ilaprazol og esomeprazol plasmakoncentrationsdata og farmakokinetiske parameterestimater blev opstillet i tabelform og beskrivende statistik beregnet
Tidsramme: i 24 timers dosering af Ilaprazol
Vurderingerne af dosisproportionalitet for ilaprazol-regimer blev udført via 90 % konfidensintervaller for forholdet mellem de centrale værdier opnået inden for rammerne af ANOVA på naturlige logaritmer af dosisnormaliseret Cmax, AUCt og AUC
i 24 timers dosering af Ilaprazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z-P104-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger