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Studio per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza

25 marzo 2013 aggiornato da: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover a quattro periodi, a dosi multiple, a centro singolo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza dopo la somministrazione di dosi orali di 10, 20 e 40 mg di ilaprazolo e 40 mg di esomeprazolo nei soggetti sani

Gli obiettivi di questo studio erano (a) valutare la farmacocinetica e valutare e confrontare la farmacodinamica di ilaprazole ed esomeprazolo dopo una singola dose (giorno 1) e una volta al giorno (QD) per 5 giorni consecutivi ciascuno di 10 mg, 20 -mg e compresse di ilaprazole da 40 mg e compresse di esomeprazolo da 40 mg; (b) valutare la sicurezza delle compresse di ilaprazolo da 10 mg, 20 mg e 40 mg dopo somministrazione orale QD per 5 giorni consecutivi; e (c) per caratterizzare il profilo della concentrazione plasmatica di gastrina il giorno 1 e il giorno 5 dopo la somministrazione orale una volta al giorno di compresse di ilaprazolo da 10 mg, 20 mg e 40 mg e di esomeprazolo da 40 mg per 5 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, il soggetto ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato approvato/autorizzazione PIPEDA dopo averlo spiegato completamente e aver risposto a tutte le domande.
  • Il soggetto aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni compresi ed era generalmente in buona salute.
  • I risultati del test di gravidanza per tutte le donne erano negativi per entrare e rimanere nello studio. Un test di gravidanza su siero è stato eseguito su tutte le donne solo allo Screening, Giorno -1 di ogni periodo e Giorno 6 del Periodo 4, o se un soggetto ha interrotto prematuramente. I risultati devono essere stati negativi per poter somministrare il farmaco oggetto dello studio.
  • La donna stava usando, e ha accettato di continuare a usare, un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera. I contraccettivi orali, cerotti, impianti o iniettabili sono stati accettati come 1 metodo se il soggetto li aveva assunti per più di 2 mesi durante la visita di screening. Soggetti sottoposti a legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale per un minimo di 6 mesi, o sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per almeno 6 mesi) o erano in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 2 anni o assenza di mestruazioni per 12 mesi e livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] >40 UI/L) non hanno richiesto l'uso del controllo delle nascite.
  • Il soggetto aveva un risultato negativo del test del respiro per H pylori prima dell'arruolamento.
  • Alla visita di screening, il soggetto aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, come determinato dal seguente calcolo.
  • Il soggetto era in buona salute generale, come evidenziato da una storia medica, un esame fisico completo e un ECG senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presentava prove attuali di disfunzione cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatica, ematopoietica, renale o metabolica; grave allergia, asma, storia di significativa sensibilità a qualsiasi farmaco; o intolleranza al lattosio che controindica l'assunzione di ilaprazolo o esomeprazolo o interferirebbe con la conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ADBC
Regime A: 10 mg di ilaprazole somministrati QD per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime B: 20 ​​mg di ilaprazole somministrati QD per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime C: 40 mg di ilaprazole somministrato una volta al giorno per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime D: 40 mg di esomeprazolo somministrato una volta al giorno per 5 giorni con 240 ml di acqua.
Droga: Esomeprazolo
Droga: Ilaprazolo
Sperimentale: Sequenza di trattamento BACD
Regime A: 10 mg di ilaprazole somministrati QD per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime B: 20 ​​mg di ilaprazole somministrati QD per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime C: 40 mg di ilaprazole somministrato una volta al giorno per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime D: 40 mg di esomeprazolo somministrato una volta al giorno per 5 giorni con 240 ml di acqua.
Droga: Esomeprazolo
Droga: Ilaprazolo
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBDA
Regime A: 10 mg di ilaprazole somministrati QD per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime B: 20 ​​mg di ilaprazole somministrati QD per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime C: 40 mg di ilaprazole somministrato una volta al giorno per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime D: 40 mg di esomeprazolo somministrato una volta al giorno per 5 giorni con 240 ml di acqua.
Droga: Esomeprazolo
Droga: Ilaprazolo
Sperimentale: Sequenza di trattamento DCAB
Regime A: 10 mg di ilaprazole somministrati QD per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime B: 20 ​​mg di ilaprazole somministrati QD per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime C: 40 mg di ilaprazole somministrato una volta al giorno per 5 giorni con 240 ml di acqua. Regime D: 40 mg di esomeprazolo somministrato una volta al giorno per 5 giorni con 240 ml di acqua.
Droga: Esomeprazolo
Droga: Ilaprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica del pH medio e percentuale del tempo pH
Lasso di tempo: per 24 ore la somministrazione di Ilaprazole
Per ciascun regime e giorno, sono stati tabulati il ​​pH medio e la percentuale di tempo in cui il pH ha superato 3, 4, 5 e 6 e sono state fornite statistiche descrittive per gli intervalli post-dose di 24 ore e ciascuno dei seguenti intervalli di tempo relativi al dosaggio: da 0 a 4 ore, da >4 a 9 ore, da >9 a 12 ore, da >12 a 16 ore e da >16 a 24 ore.
per 24 ore la somministrazione di Ilaprazole

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i dati sulla concentrazione plasmatica di ilaprazole ed esomeprazolo e le stime dei parametri farmacocinetici sono stati tabulati e sono state calcolate le statistiche descrittive
Lasso di tempo: per 24 ore la somministrazione di Ilaprazole
Le valutazioni della proporzionalità della dose per i regimi di ilaprazole sono state eseguite tramite intervalli di confidenza al 90% per il rapporto dei valori centrali ottenuti nell'ambito dell'ANOVA sui logaritmi naturali di Cmax, AUCt e AUC normalizzati per la dose
per 24 ore la somministrazione di Ilaprazole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z-P104-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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