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Estudo para Avaliação da Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança

25 de março de 2013 atualizado por: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Estudo Fase 1, Randomizado, Aberto, Crossover de Quatro Períodos, Dose Múltipla, de Centro Único para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica e Segurança Após a Administração de Doses Orais de 10, 20 e 40 mg de Ilaprazol e 40 mg de Esomeprazol em Sujeitos Saudáveis

Os objetivos deste estudo foram (a) avaliar a farmacocinética e avaliar e comparar a farmacodinâmica de ilaprazol e esomeprazol após administração de dose única (Dia 1) e uma vez ao dia (QD) por 5 dias consecutivos cada um de 10 mg, 20 -mg e comprimidos de ilaprazol de 40 mg e comprimidos de esomeprazol de 40 mg; (b) avaliar a segurança de comprimidos de ilaprazol de 10 mg, 20 mg e 40 mg após administração oral QD por 5 dias consecutivos; e (c) caracterizar o perfil de concentração plasmática de gastrina no Dia 1 e Dia 5 após a administração oral QD de comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg de ilaprazol e 40 mg de esomeprazol por 5 dias consecutivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá
        • MDS Pharma Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado, o sujeito assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado aprovado/autorização PIPEDA após ter sido totalmente explicado e todas as perguntas respondidas.
  • O sujeito tinha entre 18 e 55 anos, inclusive, e geralmente gozava de boa saúde.
  • Os resultados dos testes de gravidez para todas as mulheres foram negativos para entrar e permanecer no estudo. Um teste de gravidez de soro foi realizado em todas as fêmeas na triagem, dia -1 de cada período e apenas no dia 6 do período 4, ou se um indivíduo descontinuou prematuramente. Os resultados devem ter sido negativos para que o medicamento do estudo seja administrado.
  • Indivíduo do sexo feminino estava usando e concordou em continuar usando um método de controle de natalidade de barreira dupla. Contraceptivos orais, adesivos, implantes ou injetáveis ​​foram aceitos como 1 método se o sujeito os tivesse tomado por mais de 2 meses na visita de triagem. Indivíduos que tiveram uma laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral por um período mínimo de 6 meses, ou esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por 6 meses no mínimo), ou estavam na pós-menopausa (definida como a ausência de menstruação por 2 anos ou a ausência de menstruação por 12 meses e nível de hormônio folículo-estimulante [FSH] >40 UI/L) não exigiu o uso de controle de natalidade.
  • O indivíduo teve um resultado negativo no teste respiratório para H pylori antes da inscrição.
  • Na visita de triagem, o sujeito tinha um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 30 kg/m2, conforme determinado pelo seguinte cálculo.
  • O indivíduo apresentava boa saúde geral, conforme evidenciado por um histórico médico, um exame físico completo e um ECG sem anormalidades clinicamente significativas.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo apresentava evidências atuais de disfunção cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, renal ou metabólica; alergia grave, asma, história de sensibilidade significativa a qualquer medicamento; ou intolerância à lactose que contra-indicaria o uso de ilaprazol ou esomeprazol ou interferiria na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência de tratamento ADBC
Regime A: 10 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime B: 20 ​​mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime C: 40 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime D: 40 mg de esomeprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Medicamento: Esomeprazol
Medicamento: Ilaprazol
Experimental: Sequência de tratamento BACD
Regime A: 10 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime B: 20 ​​mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime C: 40 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime D: 40 mg de esomeprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Medicamento: Esomeprazol
Medicamento: Ilaprazol
Experimental: Sequência de tratamento CBDA
Regime A: 10 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime B: 20 ​​mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime C: 40 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime D: 40 mg de esomeprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Medicamento: Esomeprazol
Medicamento: Ilaprazol
Experimental: Sequência de tratamento DCAB
Regime A: 10 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime B: 20 ​​mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime C: 40 mg de ilaprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água. Regime D: 40 mg de esomeprazol administrado QD por 5 dias com 240 mL de água.
Medicamento: Esomeprazol
Medicamento: Ilaprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica do pH médio e porcentagem do pH do tempo
Prazo: por 24 horas dosagem de Ilaprazol
Para cada regime e dia, o pH médio e a porcentagem de tempo em que o pH excedeu 3, 4, 5 e 6 foram tabulados e estatísticas descritivas foram fornecidas para intervalos pós-dose de 24 horas e cada um dos seguintes intervalos de tempo relativos à dosagem: 0 a 4 horas, >4 a 9 horas, >9 a 12 horas, >12 a 16 horas e >16 a 24 horas.
por 24 horas dosagem de Ilaprazol

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados de concentração plasmática de ilaprazol e esomeprazol e estimativas de parâmetros farmacocinéticos foram tabulados e estatísticas descritivas computadas
Prazo: por 24 horas dosagem de Ilaprazol
As avaliações de proporcionalidade de dose para regimes de ilaprazol foram realizadas por meio de intervalos de confiança de 90% para a razão dos valores centrais obtidos na estrutura da ANOVA em logaritmos naturais de Cmax, AUCt e AUC normalizados por dose
por 24 horas dosagem de Ilaprazol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Z-P104-099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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