Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba spirálky na snížení objemu plic u emfyzému. (STICREVOLENS)

29. dubna 2014 aktualizováno: CHU de Reims

Efektivita nákladů na léčbu spirálkou pro snížení objemu plic u emfyzému.

  • SOUVISLOSTI: Medicínské terapeutické možnosti léčby emfyzému zůstávají omezené. Chirurgie na zmenšení objemu plic se kvůli vysoké mortalitě nepoužívá často. Léčba endobronchiální cívkou pro snížení objemu plic (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) byla nedávno vyvinuta a ukázalo se, že je proveditelná a spojená s přijatelným bezpečnostním profilem, přičemž vede ke zlepšení dušnosti, zátěžové kapacity a plicních funkcí. . Cílem této studie je analyzovat nákladovou efektivitu léčby LVRC u těžkého emfyzému.
  • METODY: Tato prospektivní, multicentrická studie, randomizovaná s poměrem 1:1 (LVRC vs. konvenční léčba) bude zahrnovat 100 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 1 roku. Primárním měřítkem výsledku je 6měsíční zlepšení testu 6minutové chůze: mezi skupinami bude porovnáno procento pacientů vykazujících zlepšení alespoň o 54 m. Studie nákladové efektivity odhadne náklady na léčbu LVRC, celkové náklady na tuto terapeutickou možnost a porovná náklady mezi pacienty léčenými LVRC a samotnou léčbou.
  • OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Tato studie by měla umožnit ověření klinické účinnosti LVRC u těžkého emfyzému. Studie nákladové efektivity posoudí lékařsko-ekonomický dopad terapeutické možnosti LVRC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • AMIENS Cedex 1, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Francie, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Francie, 06002
        • Chu De Nice
      • PARIS Cedex 18, Francie, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální emfyzém na CT skeneru hrudníku
  • Po bronchodilataci FEV1 < 50 %
  • Celková kapacita plic > 100 %
  • Zbytkový objem > 220 %
  • Skóre dušnosti mezi 2 a 4 na základě stupnice mMRC
  • Přestal kouřit cigarety na více než 8 týdnů
  • Plicní rehabilitace během předchozích dvanácti měsíců
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Hrazeno zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • FEV1 po bronchodilataci < 15 %
  • Změna FEV1 po bronchodilataci > 20 %
  • Závažné recidivující respirační infekce vyžadující více než 2 hospitalizace během posledních dvanácti měsíců
  • Exacerbace CHOPN vyžadující pobyt v nemocnici do 3 měsíců
  • Plicní hypertenze (Plicní systolický tlak >50 mmHg na srdeční echo)
  • Pacient není schopen provést 6minutový test chůze na vzduchu v místnosti
  • Obří bula více než 1/3 plicního pole na CT hrudníku
  • Přísně homogenní emfyzém na CT hrudníku
  • Klinicky významná bronchiektázie
  • Lobektomie v minulosti, operace na snížení objemu plic, transplantace plic
  • Jakákoli mimoplicní onemocnění ohrožující přežití nebo hodnocení v rámci protokolu (závažné srdeční onemocnění, závažná renální insuficience, rakovina…)
  • Karcinom plic nebo plicní uzlík na CT vyšetření vyžadující kontrolu CT vyšetření hrudníku
  • Kontraindikace k celkové anestezii
  • Perorální antikoagulační léčba (antivitamin K)
  • Alergie na nitinol
  • Zařazení do jiné studie hodnotící respirační léčbu
  • Pacient chráněný zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba spirálky na snížení objemu plic
Léčba redukcí plicního objemu, přidaná k běžné lékařské léčbě a sledování po intervenci
Postup: Léčba spirálky na snížení objemu plic
Jiný: Pravidelné lékařské ošetření
JINÝ: Pravidelné lékařské ošetření
Žádný zásah, pouze následná kontrola za běžného lékařského ošetření
Jiný: Pravidelné lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční zlepšení testu 6minutové chůze
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční zlepšení testu 6minutové chůze: mezi skupinami bude porovnáno procento pacientů vykazujících zlepšení alespoň o 54 m.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Nákladová užitečnost (poměr přírůstkové nákladové efektivity) každé terapeutické možnosti podle skóre užitečnosti dimenzí EuroQol-5 (EQ-5D).
6 a 12 měsíců
Dušnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání dušnosti hodnocené škálou mMRC, škálou BDI/TDI a Borgovou škálou
6 a 12 měsíců
Hodnocení funkce plic
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Funkční testy plic včetně FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 a 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Srovnání skóre dotazníku St georges a EuroQoL 5D (Evropská kvalita života 5 dimenzí)
6 a 12 měsíců
Morbidita-úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Porovnání úmrtnosti a závažných nežádoucích příhod pomocí složeného skóre (úmrtí, hemoptýza > 150 cm3, pneumonie vyžadující hospitalizaci, pneumotorax vyžadující drenáž hrudní trubicí > 7 dní, mechanická ventilace > 24 hodin, transplantace plic).
6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičební testování
Časové okno: 6 a 12 měsíců měsíců
Porovnání 6minutového testu chůze mezi skupinami (s použitím změny > 25 metrů od výchozí hodnoty jako hranice pro klinicky významnou změnu).
6 a 12 měsíců měsíců
Cvičební testování
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání vzdálenosti 6 minut chůze po 12 měsících s použitím 54 metrů jako hranice pro klinicky významnou změnu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Reims

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PneumRx, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PD12133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení