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Tratamento com Espiral de Redução de Volume Pulmonar no Enfisema. (STICREVOLENS)

29 de abril de 2014 atualizado por: CHU de Reims

Custo-efetividade do Tratamento com Molas de Redução de Volume Pulmonar no Enfisema.

  • FUNDAMENTO: As opções terapêuticas médicas para o tratamento do enfisema permanecem limitadas. A cirurgia de redução do volume pulmonar é pouco utilizada devido à sua alta morbi-mortalidade. O tratamento com bobina endobrônquica de redução do volume pulmonar (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) foi desenvolvido recentemente e demonstrou ser viável e associado a um perfil de segurança aceitável, resultando em melhorias na dispneia, capacidade de exercício e função pulmonar . O objetivo deste estudo é analisar o custo-efetividade do tratamento LVRC no enfisema grave.
  • MÉTODOS: Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado com proporção de 1:1 (LVRC vs tratamento convencional) incluirá 100 pacientes que serão acompanhados por 1 ano. A medida de desfecho primário é a melhora de 6 meses no teste de caminhada de 6 minutos: a porcentagem de pacientes apresentando uma melhora de pelo menos 54m será comparada entre os grupos. Um estudo de custo-efetividade estimará o custo do tratamento LVRC, o custo global dessa opção terapêutica e comparará o custo entre pacientes tratados por LVRC e apenas por tratamento médico.
  • RESULTADOS ESPERADOS: Este estudo deve permitir validar a eficácia clínica do LVRC no enfisema grave. O estudo de custo-efetividade avaliará o impacto médico-econômico da opção terapêutica LVRC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • AMIENS Cedex 1, França, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • MONTPELLIER Cedex 5, França, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, França, 13015
        • AP-HM
      • Nice, França, 06002
        • Chu De Nice
      • PARIS Cedex 18, França, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, França, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, França, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, França, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enfisema bilateral no tomógrafo de tórax
  • VEF1 pós-broncodilatador < 50%
  • Capacidade Pulmonar Total > 100%
  • Volume residual > 220%
  • Escore de dispneia entre 2 e 4 com base na escala mMRC
  • Parou de fumar por mais de 8 semanas
  • Reabilitação pulmonar nos últimos doze meses
  • Formulário de consentimento assinado
  • Coberto por Seguro Médico

Critério de exclusão:

  • VEF1 pós-broncodilatador < 15%
  • Alteração pós-broncodilatador no VEF1 > 20%
  • Infecções respiratórias recorrentes graves que requerem mais de 2 internações nos últimos doze meses
  • Exacerbação da DPOC que requer internação hospitalar dentro de 3 meses
  • Hipertensão pulmonar (pressão sistólica pulmonar > 50 mmHg no eco cardíaco)
  • Paciente incapaz de realizar teste de caminhada de 6 minutos em ar ambiente
  • Bolha gigante de mais de 1/3 do campo pulmonar na TC de tórax
  • Enfisema estritamente homogêneo na TC de tórax
  • Bronquiectasias clinicamente significativas
  • História passada de lobectomia, cirurgia de redução do volume pulmonar, transplante de pulmão
  • Quaisquer doenças extrapulmonares que comprometam a sobrevivência ou a avaliação dentro do protocolo (doença cardíaca grave, insuficiência renal grave, câncer…)
  • Carcinoma pulmonar ou nódulo pulmonar na tomografia computadorizada que requer acompanhamento da tomografia computadorizada do tórax
  • Contra-indicação à anestesia geral
  • Tratamento anticoagulante oral (antivitamina K)
  • alergia ao nitinol
  • Inclusão em outro estudo avaliando tratamentos respiratórios
  • Paciente protegido pela lei

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento com bobina de redução de volume pulmonar
Tratamento com bobina de redução de volume pulmonar, adicionado ao tratamento médico usual e acompanhamento após a intervenção
Procedimento: Tratamento com bobina de redução de volume pulmonar
Outro: Tratamento médico regular
OUTRO: Tratamento médico regular
Nenhuma intervenção, apenas um acompanhamento sob tratamento médico habitual
Outro: Tratamento médico regular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria de 6 meses no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
Melhora em 6 meses no teste de caminhada de 6 minutos: será comparada a porcentagem de pacientes que apresentarem melhora de pelo menos 54m entre os grupos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 6 e 12 meses
Utilidade de custo (razão custo-efetividade incremental) de cada opção terapêutica de acordo com os escores de utilidade das dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D).
6 e 12 meses
Dispnéia
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação da dispneia avaliada pela escala mMRC, escala BDI/TDI e escala de Borg
6 e 12 meses
Avaliação da função pulmonar
Prazo: 6 e 12 meses
Testes de função pulmonar incluindo FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 e 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação da pontuação do questionário St Georges e o EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 Dimensions)
6 e 12 meses
Morbidez mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses
Comparação de mortalidade e eventos adversos graves usando um escore composto (morte, hemoptise > 150 cc, pneumonia que requer hospitalização, pneumotórax que requer drenagem torácica > 7 dias, ventilação mecânica > 24 horas, transplante de pulmão).
6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de exercício
Prazo: 6 e 12 meses meses
Comparação do teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos (usando a alteração > 25 metros da linha de base como ponto de corte para alteração clinicamente significativa).
6 e 12 meses meses
Teste de exercício
Prazo: 12 meses
Comparação da distância de caminhada de 6 minutos em 12 meses usando 54 metros como ponto de corte para mudança clinicamente significativa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHU de Reims

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PneumRx, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PD12133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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