Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lung Volume Reduction Coil Hoito emfyseemassa. (STICREVOLENS)

tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: CHU de Reims

Lung Volume Reduction Coil -hoidon kustannustehokkuus emfyseemassa.

  • TAUSTA: Lääketieteelliset terapeuttiset mahdollisuudet emfyseeman hoitoon ovat edelleen rajalliset. Keuhkojen tilavuuden pienennyskirurgiaa käytetään harvoin sen korkean kuolleisuuden vuoksi. Endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähennyskierukka (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) on äskettäin kehitetty, ja sen on osoitettu olevan käyttökelpoinen ja yhdistetty hyväksyttävään turvallisuusprofiiliin, samalla kun se parantaa hengenahdistusta, harjoituskapasiteettia ja keuhkojen toimintaa. . Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida LVRC-hoidon kustannustehokkuutta vaikeassa emfyseemassa.
  • MENETELMÄT: Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus, joka on satunnaistettu suhteessa 1:1 (LVRC vs. perinteinen hoito), sisältää 100 potilasta, joita seurataan vuoden ajan. Ensisijainen tulosmitta on kuuden minuutin kävelytestin 6 kuukauden parannus: ryhmien välillä verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden parannus on vähintään 54 metriä. Kustannustehokkuustutkimuksessa arvioidaan LVRC-hoidon kustannukset, tämän hoitovaihtoehdon kokonaiskustannukset ja verrataan LVRC:llä hoidettujen potilaiden ja yksinomaan lääketieteellisen hoidon kustannuksia.
  • ODOTETUT TULOKSET: Tämän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa LVRC:n kliinisen tehon vahvistaminen vaikeassa emfyseemassa. Kustannustehokkuustutkimuksessa arvioidaan LVRC-hoitovaihtoehdon lääketieteellis-taloudellisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • AMIENS Cedex 1, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • MONTPELLIER Cedex 5, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Ranska, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Ranska, 06002
        • Chu De Nice
      • PARIS Cedex 18, Ranska, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Ranska, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahdenvälinen emfyseema rintakehän CT-skannerissa
  • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 < 50 %
  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 %
  • Jäännöstilavuus > 220 %
  • Hengenahdistuspisteet välillä 2–4 mMRC-asteikon perusteella
  • Lopetti tupakoinnin yli 8 viikoksi
  • Keuhkojen kuntoutus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Suostumuslomake allekirjoitettu
  • Sairausvakuutus kattaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 < 15 %
  • FEV1:n muutos keuhkoputkien laajentamisen jälkeen > 20 %
  • Vaikeat toistuvat hengitystieinfektiot, jotka vaativat yli 2 sairaalahoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • COPD:n paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä
  • Keuhkoverenpaine (keuhkojen systolinen paine >50 mmHg sydämen kaikussa)
  • Potilas ei pysty suorittamaan 6 minuutin kävelytestiä huoneilmassa
  • Jättimäinen bulla yli 1/3 keuhkojen kentästä rintakehän CT:ssä
  • Tiukasti homogeeninen emfyseema rintakehän TT:ssä
  • Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  • Aiempi lobektomia, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, keuhkonsiirto
  • Kaikki ekstrapulmonaaliset sairaudet, jotka vaarantavat selviytymisen tai arvioinnin protokollan puitteissa (vaikea sydänsairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta, syöpä…)
  • Keuhkosyöpä tai keuhkokyhmy TT-kuvauksessa, joka vaatii rintakehän CT-seurantaa
  • Yleisanestesian vasta-aihe
  • Suun kautta otettava antikoagulanttihoito (antivitamiini K)
  • Allergia nitinolille
  • Sisällytetään toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hengityselinten hoitoja
  • Potilas on lain suojaama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Keuhkojen tilavuutta vähentävä kierukkahoito
Keuhkojen tilavuuden vähentämishoito, lisätty tavanomaiseen lääkehoitoon ja seurantaan toimenpiteen jälkeen
Menettely: Keuhkojen tilavuutta vähentävä kierukkahoito
Muut: Säännöllinen lääketieteellinen hoito
MUUTA: Säännöllinen lääketieteellinen hoito
Ei toimenpiteitä, vain seuranta tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa
Muut: Säännöllinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden parannus 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden parannus 6 minuutin kävelytestissä: ryhmien välillä verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden parannus on vähintään 54 metriä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Jokaisen hoitovaihtoehdon kustannushyötysuhde (inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde) EuroQol-5-mittojen (EQ-5D) hyödyllisyyspisteiden mukaan.
6 ja 12 kuukautta
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Hengenahduksen vertailu mMRC-asteikolla, BDI/TDI-asteikolla ja Borgin asteikolla
6 ja 12 kuukautta
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 ja 12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
St Georges -kyselylomakkeen pistemäärän ja EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 -ulottuvuuden) vertailu
6 ja 12 kuukautta
Sairastavuus-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kuolleisuuden ja vakavien haittatapahtumien vertailu yhdistelmäpistemäärällä (kuolema, hemoptysis > 150 cm3, sairaalahoitoa vaativa keuhkokuume, rintaputken tyhjennys > 7 päivää, koneellinen ventilaatio > 24 tuntia, keuhkonsiirto).
6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen testaus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytestin vertailu ryhmien välillä (käyttäen > 25 metrin muutosta lähtötasosta kliinisesti merkittävän muutoksen rajana).
6 ja 12 kuukautta
Harjoituksen testaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 minuutin kävelymatkan vertailu 12 kuukauden kohdalla käyttämällä 54 metriä kliinisesti merkittävän muutoksen rajana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CHU de Reims

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PneumRx, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PD12133

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia