Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion bei Emphysemen. (STICREVOLENS)

29. April 2014 aktualisiert von: CHU de Reims

Kosteneffizienz der Lungenvolumenreduktionsspulenbehandlung bei Emphysem.

  • HINTERGRUND: Medizinische therapeutische Möglichkeiten zur Behandlung von Emphysemen bleiben begrenzt. Lungenvolumenreduktionsoperationen werden aufgrund ihrer hohen Morbi-Mortalität nur selten eingesetzt. Die Behandlung mit endobronchialer Spirale zur Lungenvolumenreduktion (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) wurde kürzlich entwickelt und hat sich als machbar und mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil verbunden erwiesen, während sie zu Verbesserungen der Dyspnoe, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lungenfunktion führt . Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der LVRC-Behandlung bei schwerem Emphysem zu analysieren.
  • METHODEN: Diese prospektive, multizentrische Studie, randomisiert mit einem Verhältnis von 1:1 (LVRC vs. konventionelle Behandlung), umfasst 100 Patienten, die ein Jahr lang nachbeobachtet werden. Das primäre Ergebnismaß ist die 6-monatige Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests: Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 54 m zeigen, wird zwischen den Gruppen verglichen. Eine Kosten-Wirksamkeits-Studie wird die Kosten der LVRC-Behandlung und die Gesamtkosten dieser therapeutischen Option abschätzen und die Kosten zwischen Patienten vergleichen, die mit LVRC und mit reiner medizinischer Behandlung behandelt werden.
  • ERWARTETE ERGEBNISSE: Diese Studie sollte die Validierung der klinischen Wirksamkeit von LVRC bei schwerem Emphysem ermöglichen. Die Kosten-Nutzen-Studie wird die medizinisch-ökonomischen Auswirkungen der LVRC-Therapieoption bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • AMIENS Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Chu De Nice
      • PARIS Cedex 18, Frankreich, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterales Emphysem auf dem Brust-CT-Scanner
  • FEV1 nach Bronchodilatation < 50 %
  • Gesamtlungenkapazität > 100 %
  • Restvolumen > 220 %
  • Dyspnoe-Score zwischen 2 und 4 basierend auf der mMRC-Skala
  • Hörte das Rauchen für mehr als 8 Wochen auf
  • Pulmonale Rehabilitation innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Von der Krankenversicherung abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • FEV1 nach Bronchodilatation < 15 %
  • FEV1-Änderung nach Bronchodilatator > 20 %
  • Schwere rezidivierende Atemwegsinfektionen, die mehr als 2 Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten zwölf Monate erforderten
  • COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten erfordert
  • Pulmonale Hypertonie (pulmonaler systolischer Druck >50 mmHg im Herzecho)
  • Patient kann keinen 6-Minuten-Gehtest an Raumluft durchführen
  • Riesenbulla von mehr als 1/3 des Lungenfeldes im Thorax-CT
  • Streng homogenes Emphysem im Thorax-CT
  • Klinisch signifikante Bronchiektasen
  • Vorgeschichte von Lobektomie, Operation zur Lungenvolumenreduktion, Lungentransplantation
  • Alle extrapulmonalen Erkrankungen, die das Überleben oder die Bewertung innerhalb des Protokolls beeinträchtigen (schwere Herzerkrankungen, schwere Niereninsuffizienz, Krebs…)
  • Lungenkarzinom oder Lungenknoten im CT-Scan, der eine Thorax-CT-Nachsorge erfordert
  • Kontraindikation zur Vollnarkose
  • Orale gerinnungshemmende Behandlung (Antivitamin K)
  • Allergie gegen Nitinol
  • Aufnahme in eine andere Studie zur Bewertung von Atemwegsbehandlungen
  • Gesetzlich geschützter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion
Coïl-Behandlung zur Lungenvolumenreduktion, zusätzlich zur üblichen medizinischen Behandlung und Nachsorge nach dem Eingriff
Verfahren: Spiralbehandlung zur Lungenvolumenreduktion
Sonstiges: Regelmäßige ärztliche Behandlung
ANDERE: Regelmäßige ärztliche Behandlung
Keine Intervention, nur eine Nachsorge unter üblicher medizinischer Behandlung
Sonstiges: Regelmäßige ärztliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 6 Monate
6-Monats-Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests: Der Prozentsatz der Patienten, die eine Verbesserung von mindestens 54 m zeigen, wird zwischen den Gruppen verglichen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Kostennutzen (inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis) jeder therapeutischen Option gemäß den Nutzenwerten der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D).
6 und 12 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich der Dyspnoe bewertet anhand der mMRC-Skala, der BDI/TDI-Skala und der Borg-Skala
6 und 12 Monate
Beurteilung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Lungenfunktionstests einschließlich FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 und 12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich des Ergebnisses des St. Georges-Fragebogens und des EuroQoL 5D (European Quality of Life 5-Dimensionen)
6 und 12 Monate
Morbidität-Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Vergleich von Mortalität und schweren unerwünschten Ereignissen unter Verwendung eines zusammengesetzten Scores (Tod, Hämoptyse > 150 cc, Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Pneumothorax, der eine Thoraxdrainage erfordert > 7 Tage, mechanische Beatmung > 24 Stunden, Lungentransplantation).
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstests
Zeitfenster: 6 und 12 Monate Monate
Vergleich des 6-Minuten-Gehtests zwischen den Gruppen (unter Verwendung der Änderung von > 25 Metern gegenüber der Grundlinie als Grenzwert für eine klinisch signifikante Änderung).
6 und 12 Monate Monate
Übungstests
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Monaten unter Verwendung von 54 Metern als Grenzwert für klinisch signifikante Veränderungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Reims

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PneumRx, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD12133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten