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Tratamiento con bobinas de reducción de volumen pulmonar en enfisema. (STICREVOLENS)

29 de abril de 2014 actualizado por: CHU de Reims

Rentabilidad del tratamiento con bobinas de reducción de volumen pulmonar en el enfisema.

  • ANTECEDENTES: Las opciones terapéuticas médicas para el tratamiento del enfisema siguen siendo limitadas. La cirugía de reducción de volumen pulmonar se utiliza con poca frecuencia debido a su alta morbimortalidad. El tratamiento con bobina de reducción del volumen pulmonar endobronquial (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) se ha desarrollado recientemente y se ha demostrado que es factible y está asociado con un perfil de seguridad aceptable, al tiempo que produce mejoras en la disnea, la capacidad de ejercicio y la función pulmonar . El objetivo de este estudio es analizar el coste-efectividad del tratamiento con CRVI en el enfisema severo.
  • MÉTODOS: Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado con una proporción 1:1 (CRVI vs tratamiento convencional) incluirá a 100 pacientes que serán seguidos durante 1 año. La medida de resultado primaria es la mejora de 6 meses de la prueba de caminata de 6 minutos: el porcentaje de pacientes que muestran una mejora de al menos 54 m se comparará entre los grupos. Un estudio de coste-efectividad estimará el coste del tratamiento con LVRC, el coste global de esta opción terapéutica y comparará el coste entre pacientes tratados con LVRC y solo con tratamiento médico.
  • RESULTADOS ESPERADOS: Este estudio debería permitir validar la eficacia clínica de LVRC en enfisema severo. El estudio de coste-efectividad evaluará el impacto médico-económico de la opción terapéutica LVRC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • AMIENS Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • MONTPELLIER Cedex 5, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Francia, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Francia, 06002
        • Chu De Nice
      • PARIS Cedex 18, Francia, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfisema bilateral en el escáner CT de tórax
  • Post broncodilatador FEV1 < 50 %
  • Capacidad pulmonar total > 100 %
  • Volumen Residual > 220 %
  • Puntuación de disnea entre 2 y 4 según la escala mMRC
  • Dejó de fumar cigarrillos por más de 8 semanas
  • Rehabilitación pulmonar en los doce meses anteriores
  • formulario de consentimiento firmado
  • Cubierto por seguro médico

Criterio de exclusión:

  • Post broncodilatador FEV1 < 15%
  • Cambio posbroncodilatador en FEV1 > 20%
  • Infecciones respiratorias recurrentes graves que requieren más de 2 hospitalizaciones en los últimos doce meses
  • Exacerbación de EPOC que requiere hospitalización dentro de los 3 meses
  • Hipertensión pulmonar (presión sistólica pulmonar >50 mmHg en el ecocardiograma)
  • Paciente incapaz de realizar una prueba de marcha de 6 min en aire ambiente
  • Bulla gigante de más de 1/3 del campo pulmonar en TAC de tórax
  • Enfisema estrictamente homogéneo en TC de tórax
  • Bronquiectasias clínicamente significativas
  • Antecedentes de lobectomía, cirugía de reducción de volumen pulmonar, trasplante de pulmón
  • Cualquier enfermedad extrapulmonar que comprometa la supervivencia o la evaluación dentro del protocolo (cardiopatía grave, insuficiencia renal grave, cáncer…)
  • Carcinoma de pulmón o nódulo pulmonar en la tomografía computarizada que requiere seguimiento con tomografía computarizada de tórax
  • Contraindicación de la anestesia general
  • Tratamiento anticoagulante oral (antivitamina K)
  • Alergia al nitinol
  • Inclusión en otro estudio que evalúa tratamientos respiratorios
  • Paciente protegido por la ley

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento con bobina de reducción de volumen pulmonar
Tratamiento con bobinas de reducción de volumen pulmonar, añadido al tratamiento médico habitual y seguimiento tras la intervención
Procedimiento: Tratamiento con bobina de reducción de volumen pulmonar
Otro: Tratamiento médico habitual
OTRO: Tratamiento Médico Regular
Sin intervención, solo seguimiento bajo tratamiento médico habitual
Otro: Tratamiento médico habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de 6 meses de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora a los 6 meses de la prueba de marcha de 6 minutos: se comparará entre grupos el porcentaje de pacientes que muestran una mejora de al menos 54 m.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Coste-utilidad (ratio de coste-efectividad incremental) de cada opción terapéutica según las puntuaciones de utilidad de las dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D).
6 y 12 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación de la disnea evaluada por la escala mMRC, la escala BDI/TDI y la escala de Borg
6 y 12 meses
Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Pruebas de función pulmonar que incluyen FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 y 12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación de la puntuación del cuestionario de St Georges y el EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 dimensiones)
6 y 12 meses
La mortalidad morbilidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Comparación de la mortalidad y los eventos adversos graves mediante una puntuación compuesta (muerte, hemoptisis > 150 cc, neumonía que requiere hospitalización, neumotórax que requiere drenaje torácico > 7 días, ventilación mecánica > 24 horas, trasplante de pulmón).
6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses meses
Comparación de la prueba de marcha de 6 minutos entre grupos (utilizando el cambio de > 25 metros desde el inicio como punto de corte para el cambio clínicamente significativo).
6 y 12 meses meses
Prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de la distancia de caminata de 6 minutos a los 12 meses utilizando 54 metros como punto de corte para un cambio clínicamente significativo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHU de Reims

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PneumRx, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PD12133

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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