Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungevolumenreduktionsspiralbehandling ved emfysem. (STICREVOLENS)

29. april 2014 opdateret af: CHU de Reims

Omkostningseffektivitet af lungevolumenreduktionsspiralbehandling ved emfysem.

  • BAGGRUND: Medicinske terapeutiske muligheder til behandling af emfysem er fortsat begrænsede. Lungevolumenreduktionskirurgi anvendes sjældent på grund af dens høje morbi-dødelighed. Endobronchial lungevolumenreduktionsspiral (LVRC(®), PneumRx, Mountain View, CA) behandling er for nylig blevet udviklet og har vist sig at være gennemførlig og forbundet med en acceptabel sikkerhedsprofil, samtidig med at det resulterer i forbedringer i dyspnø, træningskapacitet og lungefunktion . Formålet med denne undersøgelse er at analysere omkostningseffektiviteten af ​​LVRC-behandling ved svær emfysem.
  • METODER: Denne prospektive, multicenterundersøgelse, randomiseret med et 1:1-forhold (LVRC vs konventionel behandling) vil omfatte 100 patienter, som vil blive fulgt op i 1 år. Det primære resultatmål er 6-måneders forbedring af 6-minutters gangtesten: procentdelen af ​​patienter, der viser en forbedring på mindst 54m, vil blive sammenlignet mellem grupperne. En omkostningseffektivitetsundersøgelse vil estimere omkostningerne ved LVRC-behandling, de globale omkostninger ved denne terapeutiske mulighed og vil sammenligne omkostningerne mellem patienter behandlet af LVRC og af medicinsk behandling alene.
  • FORVENTEDE RESULTATER: Denne undersøgelse skulle gøre det muligt at validere den kliniske effekt af LVRC ved svær emfysem. Omkostningseffektivitetsundersøgelsen vil vurdere den medicinsk-økonomiske virkning af LVRC-terapeutiske mulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • AMIENS Cedex 1, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • MONTPELLIER Cedex 5, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • AP-HM
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Chu De Nice
      • PARIS Cedex 18, Frankrig, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • ROUEN Cedex, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • STRASBOURG Cedex, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Saint-priest-en-jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt emfysem på CT-scanner
  • Post bronkodilatator FEV1 < 50 %
  • Samlet lungekapacitet > 100 %
  • Restvolumen > 220 %
  • Dyspnø-score mellem 2 og 4 baseret på mMRC-skalaen
  • Stoppet med at ryge i mere end 8 uger
  • Lungerehabilitering inden for de foregående tolv måneder
  • Samtykkeformular underskrevet
  • Dækket af Sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Post bronkodilatator FEV1 < 15 %
  • Post-bronkodilatator ændring i FEV1 > 20 %
  • Alvorlige tilbagevendende luftvejsinfektioner, der kræver mere end 2 indlæggelsesophold inden for de seneste 12 måneder
  • KOL-eksacerbation, der kræver hospitalsophold inden for 3 måneder
  • Pulmonal hypertension (pulmonært systolisk tryk >50 mmHg på hjerteekko)
  • Patient ude af stand til at udføre en 6-minutters gangtest i rumluft
  • Kæmpe bulla på mere end 1/3 af lungefeltet på Chest CT
  • Strengt homogent emfysem på bryst-CT
  • Klinisk signifikant bronkiektasi
  • Tidligere lobektomi, lungevolumenreduktionskirurgi, lungetransplantation
  • Eventuelle ekstrapulmonale sygdomme, der kompromitterer overlevelse eller evaluering inden for protokollen (alvorlig hjertesygdom, alvorlig nyreinsufficiens, cancer...)
  • Lungekarcinom eller lungeknude på CT-scanning, der kræver opfølgning på CT-scanning af brystet
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Oral antikoagulantbehandling (antivitamin K)
  • Allergi over for nitinol
  • Inkludering i en anden undersøgelse, der vurderer respiratoriske behandlinger
  • Patient beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling med spiralreduktion af lungevolumen
Lungevolumenreduktion spiralbehandling, tilføjet til sædvanlig medicinsk behandling og opfølgning efter interventionen
Procedure: Behandling med spiralreduktion af lungevolumen
Andet: Regelmæssig medicinsk behandling
ANDET: Regelmæssig medicinsk behandling
Ingen indgriben, kun en opfølgning under sædvanlig medicinsk behandling
Andet: Regelmæssig medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders forbedring af 6-minutters gangtesten
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders forbedring af 6-minutters gangtesten: procentdelen af ​​patienter, der viser en forbedring på mindst 54m, vil blive sammenlignet mellem grupperne.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Omkostningsnytte (inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold) for hver terapeutisk mulighed i henhold til EuroQol-5 dimensioner (EQ-5D) nytteresultater.
6 og 12 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af dyspnø vurderet ved mMRC-skalaen, BDI/TDI-skalaen og Borg-skalaen
6 og 12 måneder
Vurdering af lungefunktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Lungefunktionstest inklusive FEV1, FVC, RV, TLC, RV/TLC.
6 og 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af St georges spørgeskemascore og EuroQoL 5D (European Quality of Life 5 dimensioner)
6 og 12 måneder
Sygelighed-dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af dødelighed og alvorlige bivirkninger ved brug af en sammensat score (død, hæmoptyse > 150 cc, lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, pneumothorax, der kræver dræning af thoraxrør > 7 dage, mekanisk ventilation > 24 timer, lungetransplantation).
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenligning af 6-minutters gåtesten mellem grupper (ved brug af > 25 meters ændring fra baseline som afskæring for klinisk signifikant ændring).
6 og 12 måneder
Træningstest
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af 6-minutters gåafstand efter 12 måneder med 54 meter som afskæring for klinisk signifikant ændring.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PneumRx, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaëtan DESLEE, PhD, MD, CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD12133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger