Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie pro léčbu dětí a dospívajících s akutní myeloidní leukémií 0-18 let (AML2012)

9. ledna 2017 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Protokol NOPHO-DBH AML 2012. Výzkumná studie pro léčbu dětí a dospívajících s akutní myeloidní leukémií 0-18 let

Tato studie hodnotí účinek různých indukčních cyklů u dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií. V prvním cyklu jsou pacienti randomizováni k léčbě buď standardní antracyklinovou terapií s mitoxantronem nebo experimentálním DaunoXome. Ve druhém cyklu jsou pacienti randomizováni mezi standardní léčbu ADxE (cytarabin, DaunoXome, etoposid) nebo experimentální léčbu FLADx (fludarabin, cytarabin, DaunoXome).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • Nábor
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Kontakt:
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Kontakt:
      • Brussel, Belgie, 1200
        • Nábor
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie
      • Montegnée, Belgie
        • Nábor
        • CHC Espérance
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Zatím nenabíráme
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Kontakt:
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finsko, 20520
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minna Koskenvuo
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007
        • Nábor
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Nábor
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Nábor
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CB
        • Nábor
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Zatím nenabíráme
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Norsko, N-0424
        • Nábor
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Tromsoe, Norsko, N-9038
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Nábor
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svein Kolmannskog
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Nábor
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Švédsko, 22241
        • Nábor
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko, 17176
      • Umeå, Švédsko, 90185
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AML, jak je definováno diagnostickými kritérii WHO
  2. Věk < 19 let v době diagnózy
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie. To zahrnuje pacienty se sekundární AML po předchozí léčbě rakoviny
  2. AML sekundární k předchozímu syndromu selhání kostní dřeně.
  3. Downův syndrom (DS)
  4. Akutní promyelocytární leukémie (APL)
  5. Myelodysplastický syndrom (MDS)
  6. Juvenilní myelomonocytární leukémie (JMML)
  7. Známá intolerance k některému z chemoterapeutických léků v protokolu.
  8. Fanconiho anémie
  9. Velké orgánové selhání vylučující podání plánované chemoterapie.
  10. Pozitivní těhotenský test
  11. Kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní rameno MEC a ADxE
Rameno standardního protokolu s mitoxantronem v prvním cyklu (MEC) a standardní léčbou ADxE ve druhém cyklu
Lék: Randomizační kurz 1 mitoxantron versus DaunoXome
V prvním kurzu s cytarabinem a etoposidem se jako antracyklin podává buď mitoxantron (standardní) nebo DaunoXome (experimentální).
Lék: Randomizační kurz 2 ADxE versus FLADx
Druhý cyklus je randomizován buď do ADxE (standardní rameno) nebo FLADx
Experimentální: Experimentální DxEC a standardní ADxE
Experimentální rameno s DaunoXome v prvním kurzu (DxEC) a standardní léčbou ADxE ve druhém kurzu
Lék: Randomizační kurz 1 mitoxantron versus DaunoXome
V prvním kurzu s cytarabinem a etoposidem se jako antracyklin podává buď mitoxantron (standardní) nebo DaunoXome (experimentální).
Experimentální: Standardní rameno MEC a experimentální FLADx
Experimentální rameno se standardní MEC v prvním cyklu (MEC) a experimentální léčba s FLADx ve druhém kurzu
Lék: Randomizační kurz 2 ADxE versus FLADx
Druhý cyklus je randomizován buď do ADxE (standardní rameno) nebo FLADx
Experimentální: Experimentální DxEC a experimentální FLADx
Experimentální léčba přípravkem DaunoXome v prvním kurzu (DxEC) a experimentální léčba pomocí FLADx ve druhém kurzu
Lék: Randomizační kurz 1 mitoxantron versus DaunoXome
V prvním kurzu s cytarabinem a etoposidem se jako antracyklin podává buď mitoxantron (standardní) nebo DaunoXome (experimentální).
Lék: Randomizační kurz 2 ADxE versus FLADx
Druhý cyklus je randomizován buď do ADxE (standardní rameno) nebo FLADx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální onemocnění
Časové okno: 22. den po první indukci a po druhé indukci
MRD bude měřena průtokovou cytometrií. V randomizaci pro kurz 1 je konečným bodem 22. den. V randomizaci pro kurz 2 je koncový bod bezprostředně před začátkem konsolidace
22. den po první indukci a po druhé indukci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Přežití bez událostí v pěti letech
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: šest měsíců
Hematologická a jiná orgánová toxicita po každém kurzu
šest měsíců
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 10 let
Dlouhodobá toxicita, zejména srdeční toxicita
10 let
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
Celkové přežití v pěti letech
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Vrchní vyšetřovatel: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení