Forschungsstudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 0 bis 18 Jahren (AML2012)
NOPHO-DBH AML 2012-Protokoll. Forschungsstudie zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit akuter myeloischer Leukämie im Alter von 0 bis 18 Jahren
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 707695159
- E-Mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Schröder-Håkansson
- E-Mail: anna.schroder-hakansson@vgregion.se
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
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Kontakt:
- Laurence Dedeken, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4773311
- E-Mail: laurence.dedeken@huderf.be
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Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
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Kontakt:
- Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 4774111
- E-Mail: JVDWerff@uzbrussel.be
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Brussel, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Kontakt:
- Sophie Dupont, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 2 7641111
- E-Mail: sophie.dupont@uclouvain.be
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
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Kontakt:
- Barbara de Moerloose, MD, PhD
- E-Mail: barbara.demoerloose@uzgent.be
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
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Kontakt:
- Anne Uyttebroeck, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 33 22 11
- E-Mail: anne.uyttebroeck@uzleuven.be
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Liège, Belgien
- Rekrutierung
- CHR Citadelle
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Kontakt:
- Marie-Françoise Dresse, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42238980
- E-Mail: marie.francoise.dresse@chrcitadelle.be
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Montegnée, Belgien
- Rekrutierung
- CHC Espérance
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Kontakt:
- Pierre Philippet, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 42249111
- E-Mail: pierre.philippet@chc.be
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
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Kontakt:
- Henrik Hasle, MD, PhD
- E-Mail: hasle@dadlnet.dk
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Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Kontakt:
- Birgitte Lausen, MD, PhD
- E-Mail: birgitte.lausen@rh.regionh.dk
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Tallinn, Estland, 13419
- Noch keine Rekrutierung
- Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
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Kontakt:
- Kadri Saks, MD, PhD
- E-Mail: kadri.saks@lastehaigla.ee
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Helsinki, Finnland, 00029
- Rekrutierung
- Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
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Kontakt:
- Kirsi Jahnukainen, MD, PhD
- E-Mail: kirsi.jahnukainen@ki.se
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Kuopio, Finnland, 70211
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
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Kontakt:
- Pekka Riikonen
- Telefonnummer: +358 447172392
- E-Mail: pekka.riikonen@kuh.fi
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Hauptermittler:
- Pekka Riikonen
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Oulu, Finnland, 90029
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
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Kontakt:
- Merja Möttönen
- Telefonnummer: +358 83155251
- E-Mail: merja.mottonen@ppshp.fi
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Hauptermittler:
- Merja Möttönen
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Tampere, Finnland, 33521
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
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Kontakt:
- Mikko Arola
- Telefonnummer: +358 3 31164386
- E-Mail: mikko.arola@pshp.fi
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Hauptermittler:
- Mikko Arola
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Turku, Finnland, 20520
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
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Kontakt:
- Minna Koskenvuo, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 50 3624430
- E-Mail: minna.koskenvuo@utu.fi
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Hauptermittler:
- Minna Koskenvuo
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Shau-Yin Ha, MD, PhD
- E-Mail: syha@hku.hk
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Reykjavik, Island
- Noch keine Rekrutierung
- Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
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Kontakt:
- Olafur Jonsson, MD, PhD
- E-Mail: olafurgi@landspitali.is
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Amsterdam, Niederlande, 1007
- Rekrutierung
- VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
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Kontakt:
- Gertjan Kaspers, MD, PhD
- E-Mail: GJL.Kaspers@vumc.nl
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Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
- Rekrutierung
- Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
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Kontakt:
- Huib Caron, MD, PhD
- E-Mail: h.n.caron@amc.uva.nl
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Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Rekrutierung
- Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Eveline de Bont, MD, PhD
- E-Mail: e.de.bont@bkk.umcg.nl
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Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
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Kontakt:
- Dunja te Loo, MD, PhD
- E-Mail: m.teloo@cukz.umcn.nl
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Rotterdam, Niederlande, 3000 CB
- Rekrutierung
- Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
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Kontakt:
- Marry van den Heuvel-Eibrink, MD, PhD
- E-Mail: m.vandenheuvel@erasmusmc.nl
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Bergen, Norwegen, 5021
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
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Kontakt:
- Dorota, Wojcik
- Telefonnummer: +47 55 97 50 00
- E-Mail: dorota.malgorzata.wojcik@helse-bergen.no
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Hauptermittler:
- Dorota Wojcik
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Oslo, Norwegen, N-0424
- Rekrutierung
- Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Kontakt:
- Bernward Zeller, MD, PhD
- E-Mail: bernward.zeller@ous-hf.no
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Tromsoe, Norwegen, N-9038
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
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Kontakt:
- Trond Flaegstad
- Telefonnummer: +47 91507766
- E-Mail: Trond.Flaegstad@unn.no
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Hauptermittler:
- Trond Flaegstad
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Trondheim, Norwegen, N-7006
- Rekrutierung
- Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
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Kontakt:
- Svein Kolmannskog
- Telefonnummer: +47 815 55 850
- E-Mail: svein.kolmannskog@ntnu.no
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Hauptermittler:
- Svein Kolmannskog
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Gothenburg, Schweden, 41685
- Rekrutierung
- Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
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Kontakt:
- Jonas Abrahamsson, MD, PhD
- E-Mail: jonas.abrahamsson@vgregion.se
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Hauptermittler:
- Jonas Abrahamsson
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Linköping, Schweden, 58185
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
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Kontakt:
- Mikael Behrendtz, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Mikael Behrendtz
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Lund, Schweden, 22241
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
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Kontakt:
- Cornelis Pronk, MD, PhD
- E-Mail: kees-jan.pronk@med.lu.se
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Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Karin Belander-Strålin, MD
- E-Mail: karin.belander-stralin@karolinska.se
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Umeå, Schweden, 90185
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics, Norrlands University Hospital
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Kontakt:
- Ulrika Norén-Nyström, MD, PhD
- E-Mail: Ulrika.norennystrom@pediatri.umu.se
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Rekrutierung
- Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
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Kontakt:
- Josefine Palle, MD, PhD
- E-Mail: josefine.palle@akademiska.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AML gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO
- Alter < 19 Jahre zum Zeitpunkt der Diagnose
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie. Dazu gehören Patienten mit sekundärer AML nach vorangegangener Krebstherapie
- AML als Folge eines früheren Knochenmarkinsuffizienzsyndroms.
- Down-Syndrom (DS)
- Akute Promyelozytenleukämie (APL)
- Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
- Juvenile myelomonozytäre Leukämie (JMML)
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem der Chemotherapeutika im Protokoll.
- Fanconi-Anämie
- Schwerwiegendes Organversagen, das die Verabreichung einer geplanten Chemotherapie ausschließt.
- Schwangerschaftstest positiv
- Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardarm MEC und ADxE
Standardprotokollarm mit Mitoxantron im ersten Kurs (MEC) und Standard-ADxE-Behandlung im zweiten Kurs
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Im Kurs wird mit Cytarabin und Etoposid entweder Mitoxantron (Standard) oder DaunoXome (experimentell) als Anthrazyklin gegeben.
Der zweite Kurs wird entweder ADxE (Standardarm) oder FLADx randomisiert
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Experimental: Experimentelles DxEC und Standard-ADxE
Experimenteller Arm mit DaunoXome in Kurs eins (DxEC) und Standard-ADxE-Behandlung in Kurs zwei
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Im Kurs wird mit Cytarabin und Etoposid entweder Mitoxantron (Standard) oder DaunoXome (experimentell) als Anthrazyklin gegeben.
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Experimental: Standardarm MEC und experimentelles FLADx
Experimenteller Arm mit Standard-MEC im ersten Kurs (MEC) und experimentelle Behandlung mit FLADx im zweiten Kurs
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Der zweite Kurs wird entweder ADxE (Standardarm) oder FLADx randomisiert
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Experimental: Experimentelles DxEC und experimentelles FLADx
Experimentelle Behandlung mit DaunoXome in Kurs eins (DxEC) und experimentelle Behandlung mit FLADx in Kurs zwei
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Im Kurs wird mit Cytarabin und Etoposid entweder Mitoxantron (Standard) oder DaunoXome (experimentell) als Anthrazyklin gegeben.
Der zweite Kurs wird entweder ADxE (Standardarm) oder FLADx randomisiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: Am Tag 22 nach der ersten Induktion und nach der zweiten Induktion
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MRD wird durch Durchflusszytometrie gemessen.
Bei der Randomisierung für Kurs 1 liegt der Endpunkt bei Tag 22.
Bei der Randomisierung für Kurs 2 liegt der Endpunkt unmittelbar vor Konsolidierungsbeginn
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Am Tag 22 nach der ersten Induktion und nach der zweiten Induktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ereignisfreies Überleben nach fünf Jahren
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5 Jahre
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Akute Toxizität
Zeitfenster: sechs Monate
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Hämatologische und andere Organtoxizität nach jedem Kurs
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sechs Monate
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Langzeittoxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Langzeittoxizität, insbesondere Kardiotoxizität
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10 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtüberleben nach fünf Jahren
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
- Hauptermittler: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
- Hauptermittler: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Hauptermittler: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
- Hauptermittler: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
- Hauptermittler: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
- Hauptermittler: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
- Hauptermittler: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
- Hauptermittler: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
- Hauptermittler: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
- Hauptermittler: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie
- Leukämie, myeloisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mitoxantron
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NOPHO-DBH-AML2012
- 2012-002934-35 (EudraCT-Nummer)
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