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Studio di ricerca per il trattamento di bambini e adolescenti con leucemia mieloide acuta 0-18 anni (AML2012)

9 gennaio 2017 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Protocollo NOPHO-DBH AML 2012. Studio di ricerca per il trattamento di bambini e adolescenti con leucemia mieloide acuta 0-18 anni

Questo studio valuta l'effetto di diversi corsi di induzione in bambini e adolescenti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. Nel primo ciclo i pazienti vengono randomizzati per ricevere una terapia standard con antracicline con mitoxantrone o DaunoXome sperimentale. Nel secondo ciclo i pazienti sono randomizzati tra trattamento standard con ADxE (citarabina, DaunoXome, etoposide) o terapia sperimentale con FLADx (fludarabina, citarabina, DaunoXome).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Contatto:
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Contatto:
      • Brussel, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Contatto:
      • Liège, Belgio
      • Montegnée, Belgio
        • Reclutamento
        • CHC Espérance
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contatto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Non ancora reclutamento
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Contatto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minna Koskenvuo
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contatto:
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda
        • Non ancora reclutamento
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Reclutamento
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contatto:
      • Tromsoe, Norvegia, N-9038
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Reclutamento
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svein Kolmannskog
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Contatto:
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Reclutamento
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Contatto:
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CB
        • Reclutamento
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Contatto:
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Reclutamento
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Contatto:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Svezia, 22241
        • Reclutamento
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia, 17176
      • Umeå, Svezia, 90185
      • Uppsala, Svezia, 751 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AML come definito dai criteri diagnostici dell'OMS
  2. Età < 19 anni al momento della diagnosi
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia o radioterapia. Ciò include pazienti con LMA secondaria dopo una precedente terapia antitumorale
  2. AML secondaria a precedente sindrome da insufficienza del midollo osseo.
  3. Sindrome di Down (DS)
  4. Leucemia promielocitica acuta (LPA)
  5. Sindrome mielodisplastica (MDS)
  6. Leucemia mielomonocitica giovanile (JMML)
  7. Intolleranza nota a uno qualsiasi dei farmaci chemioterapici nel protocollo.
  8. Anemia di Fanconi
  9. Insufficienza d'organo maggiore che preclude la somministrazione della chemioterapia programmata.
  10. Test di gravidanza positivo
  11. - Femmina in allattamento o in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio standard MEC e ADxE
Braccio del protocollo standard con mitoxantrone nel primo ciclo (MEC) e trattamento ADxE standard nel secondo ciclo
Droga: Corso di randomizzazione 1 mitoxantrone contro DaunoXome
Nel corso uno con citarabina ed etoposide mitoxantrone (standard) o DaunoXome (sperimentale) viene somministrato come antraciclina.
Droga: Corso di randomizzazione 2 ADxE contro FLADx
Il secondo corso è randomizzato a ADxE (braccio standard) o FLADx
Sperimentale: DxEC sperimentale e ADxE standard
Braccio sperimentale con DaunoXome nel corso uno (DxEC) e trattamento ADxE standard nel corso due
Droga: Corso di randomizzazione 1 mitoxantrone contro DaunoXome
Nel corso uno con citarabina ed etoposide mitoxantrone (standard) o DaunoXome (sperimentale) viene somministrato come antraciclina.
Sperimentale: Braccio standard MEC e FLADx sperimentale
Braccio sperimentale con MEC standard nel primo corso (MEC) e trattamento sperimentale con FLADx nel secondo corso
Droga: Corso di randomizzazione 2 ADxE contro FLADx
Il secondo corso è randomizzato a ADxE (braccio standard) o FLADx
Sperimentale: DxEC sperimentale e FLADx sperimentale
Trattamento sperimentale con DaunoXome nel corso uno (DxEC) e trattamento sperimentale con FLADx nel corso due
Droga: Corso di randomizzazione 1 mitoxantrone contro DaunoXome
Nel corso uno con citarabina ed etoposide mitoxantrone (standard) o DaunoXome (sperimentale) viene somministrato come antraciclina.
Droga: Corso di randomizzazione 2 ADxE contro FLADx
Il secondo corso è randomizzato a ADxE (braccio standard) o FLADx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia minima residua
Lasso di tempo: Il giorno 22 dopo la prima induzione e dopo la seconda induzione
La MRD sarà misurata mediante citometria a flusso. Nella randomizzazione per il corso 1 l'endpoint è al giorno 22. Nella randomizzazione per il corso 2 l'endpoint è immediatamente prima dell'inizio del consolidamento
Il giorno 22 dopo la prima induzione e dopo la seconda induzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi a cinque anni
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: sei mesi
Tossicità ematologica e di altri organi dopo ogni ciclo
sei mesi
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
Tossicità a lungo termine in particolare tossicità cardiaca
10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
Sopravvivenza globale a cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Investigatore principale: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Investigatore principale: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Investigatore principale: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Investigatore principale: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Investigatore principale: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Investigatore principale: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Investigatore principale: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Investigatore principale: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Investigatore principale: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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