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Estudo de Pesquisa para Tratamento de Crianças e Adolescentes com Leucemia Mielóide Aguda de 0 a 18 anos (AML2012)

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Protocolo NOPHO-DBH AML 2012. Estudo de Pesquisa para Tratamento de Crianças e Adolescentes com Leucemia Mielóide Aguda de 0 a 18 anos

Este estudo avalia o efeito de diferentes cursos de indução em crianças e adolescentes com leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada. No primeiro curso, os pacientes são randomizados para receber terapia padrão com antraciclina com mitoxantrona ou DaunoXome experimental. No segundo curso, os pacientes são randomizados entre tratamento padrão com ADxE (citarabina, DaunoXome, etoposido) ou terapia experimental com FLADx (fludarabina, citarabina, DaunoXome).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Recrutamento
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Contato:
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Contato:
          • Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
          • Número de telefone: +32 2 4774111
          • E-mail: JVDWerff@uzbrussel.be
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Contato:
      • Liège, Bélgica
      • Montegnée, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHC Espérance
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contato:
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Ainda não está recrutando
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contato:
      • Kuopio, Finlândia, 70211
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finlândia, 90029
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Minna Koskenvuo
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007
        • Recrutamento
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Contato:
      • Amsterdam, Holanda, 1100 DD
        • Recrutamento
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Contato:
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Recrutamento
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Recrutamento
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Contato:
      • Rotterdam, Holanda, 3000 CB
        • Recrutamento
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contato:
  • Islândia
      • Reykjavik, Islândia
        • Ainda não está recrutando
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Contato:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Recrutamento
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contato:
      • Tromsoe, Noruega, N-9038
        • Recrutamento
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Recrutamento
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Svein Kolmannskog
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41685
        • Recrutamento
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Recrutamento
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Contato:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Suécia, 22241
        • Recrutamento
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia, 17176
      • Umeå, Suécia, 90185
      • Uppsala, Suécia, 751 85

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. LMA conforme definido pelos critérios de diagnóstico da OMS
  2. Idade < 19 anos no momento do diagnóstico
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia ou radioterapia prévia. Isso inclui paciente com LMA secundária após terapia anterior contra o câncer
  2. LMA secundária a síndrome de falência medular prévia.
  3. Síndrome de Down (SD)
  4. Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  5. Síndrome mielodisplásica (SMD)
  6. Leucemia Mielomonocítica Juvenil (JMML)
  7. Intolerância conhecida a qualquer um dos quimioterápicos do protocolo.
  8. Anemia de Fanconi
  9. Falência de órgãos importantes que impede a administração da quimioterapia planejada.
  10. teste de gravidez positivo
  11. Mulher lactante ou mulher com potencial para engravidar que não usa métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço padrão MEC e ADxE
Braço de protocolo padrão com mitoxantrona no primeiro curso (MEC) e tratamento ADxE padrão no curso dois
Medicamento: Curso de randomização 1 mitoxantrona versus DaunoXome
Em um curso com citarabina e etoposido, mitoxantrona (padrão) ou DaunoXome (experimental) é administrado como antraciclina.
Medicamento: Curso de randomização 2 ADxE versus FLADx
O segundo curso é randomizado para ADxE (braço padrão) ou FLADx
Experimental: DxEC experimental e ADxE padrão
Braço experimental com DaunoXome no curso um (DxEC) e tratamento ADxE padrão no curso dois
Medicamento: Curso de randomização 1 mitoxantrona versus DaunoXome
Em um curso com citarabina e etoposido, mitoxantrona (padrão) ou DaunoXome (experimental) é administrado como antraciclina.
Experimental: MEC de braço padrão e FLADx experimental
Braço experimental com MEC padrão no primeiro curso (MEC) e tratamento experimental com FLADx no curso dois
Medicamento: Curso de randomização 2 ADxE versus FLADx
O segundo curso é randomizado para ADxE (braço padrão) ou FLADx
Experimental: DxEC experimental e FLADx experimental
Tratamento experimental com DaunoXome no curso um (DxEC) e tratamento experimental com FLADx no curso dois
Medicamento: Curso de randomização 1 mitoxantrona versus DaunoXome
Em um curso com citarabina e etoposido, mitoxantrona (padrão) ou DaunoXome (experimental) é administrado como antraciclina.
Medicamento: Curso de randomização 2 ADxE versus FLADx
O segundo curso é randomizado para ADxE (braço padrão) ou FLADx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença residual mínima
Prazo: No dia 22 após a primeira indução e após a segunda indução
A DRM será medida por citometria de fluxo. Na randomização para o curso 1, o ponto final é no dia 22. Na randomização para o curso 2, o ponto final é imediatamente antes do início da consolidação
No dia 22 após a primeira indução e após a segunda indução

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de eventos em cinco anos
5 anos
Toxicidade aguda
Prazo: seis meses
Toxicidade hematológica e de outros órgãos após cada curso
seis meses
Toxicidade a longo prazo
Prazo: 10 anos
Toxicidade a longo prazo, em particular toxicidade cardíaca
10 anos
Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
Sobrevida global em cinco anos
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Investigador principal: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Investigador principal: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Investigador principal: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Investigador principal: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Investigador principal: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigador principal: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Investigador principal: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Investigador principal: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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