Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse til behandling af børn og unge med akut myeloid leukæmi 0-18 år (AML2012)

9. januar 2017 opdateret af: Vastra Gotaland Region

NOPHO-DBH AML 2012-protokol. Forskningsundersøgelse til behandling af børn og unge med akut myeloid leukæmi 0-18 år

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​forskellige induktionsforløb hos børn og unge med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi. I det første forløb randomiseres patienter til enten standard antracyklinbehandling med mitoxantron eller eksperimentel DaunoXome. I det andet forløb randomiseres patienterne mellem standardbehandling med ADxE (cytarabin, DaunoXome, etoposid) eller eksperimentel behandling med FLADx (fludarabin, cytarabin, DaunoXome).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Rekruttering
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Kontakt:
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Kontakt:
      • Brussel, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien
      • Montegnée, Belgien
        • Rekruttering
        • CHC Espérance
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Kontakt:
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finland, 90029
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finland, 33521
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finland, 20520
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minna Koskenvuo
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Rekruttering
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Kontakt:
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holland, 3000 CB
        • Rekruttering
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Kontakt:
  • Island
      • Reykjavik, Island
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Rekruttering
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Kontakt:
      • Tromsoe, Norge, N-9038
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Rekruttering
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svein Kolmannskog
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Rekruttering
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Kontakt:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Sverige, 22241
        • Rekruttering
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, 17176
      • Umeå, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 751 85

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AML som defineret af WHO's diagnostiske kriterier
  2. Alder < 19 år på diagnosetidspunktet
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi eller strålebehandling. Dette inkluderer patient med sekundær AML efter tidligere cancerbehandling
  2. AML sekundært til tidligere knoglemarvssvigtsyndrom.
  3. Downs syndrom (DS)
  4. Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  5. Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  6. Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML)
  7. Kendt intolerance over for nogen af ​​de kemoterapeutiske lægemidler i protokollen.
  8. Fanconi anæmi
  9. Større organsvigt, der udelukker administration af planlagt kemoterapi.
  10. Positiv graviditetstest
  11. Ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardarm MEC og ADxE
Standard protokolarm med mitoxantron i første kursus (MEC) og standard ADxE behandling i kursus to
Medicin: Randomiseringskursus 1 mitoxantron versus DaunoXome
Som et kursus med cytarabin og etoposid gives enten mitoxantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentel) som antracyklin.
Medicin: Randomiseringskursus 2 ADxE versus FLADx
Det andet forløb er randomiseret til enten ADxE (standardarm) eller FLADx
Eksperimentel: Eksperimentel DxEC og standard ADxE
Eksperimentel arm med DaunoXome i kursus et (DxEC) og standard ADxE-behandling i kursus to
Medicin: Randomiseringskursus 1 mitoxantron versus DaunoXome
Som et kursus med cytarabin og etoposid gives enten mitoxantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentel) som antracyklin.
Eksperimentel: Standardarm MEC og eksperimentel FLADx
Eksperimentel arm med standard MEC i første kursus (MEC) og eksperimentel behandling med FLADx i kursus to
Medicin: Randomiseringskursus 2 ADxE versus FLADx
Det andet forløb er randomiseret til enten ADxE (standardarm) eller FLADx
Eksperimentel: Eksperimentel DxEC og eksperimentel FLADx
Eksperimentel behandling med DaunoXome i kursus et (DxEC) og eksperimentel behandling med FLADx i kursus to
Medicin: Randomiseringskursus 1 mitoxantron versus DaunoXome
Som et kursus med cytarabin og etoposid gives enten mitoxantron (standard) eller DaunoXome (eksperimentel) som antracyklin.
Medicin: Randomiseringskursus 2 ADxE versus FLADx
Det andet forløb er randomiseret til enten ADxE (standardarm) eller FLADx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdom
Tidsramme: På dag 22 efter første induktion og efter anden induktion
MRD vil blive målt ved flowcytometri. I randomiseringen for kursus 1 er endepunktet på dag 22. I randomiseringen for kursus 2 er endepunktet umiddelbart før konsolideringsstart
På dag 22 efter første induktion og efter anden induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Begivenhedsfri overlevelse efter fem år
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: seks måneder
Hæmatologisk og anden organtoksicitet efter hvert kursus
seks måneder
Langtids toksicitet
Tidsramme: 10 år
Langtidstoksicitet, især hjertetoksicitet
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Samlet overlevelse ved fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vastra Gotaland Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Ledende efterforsker: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Ledende efterforsker: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Ledende efterforsker: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Ledende efterforsker: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Ledende efterforsker: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Ledende efterforsker: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Ledende efterforsker: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger