Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda de 0 a 18 años (AML2012)

9 de enero de 2017 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Protocolo NOPHO-DBH AML 2012. Estudio de investigación para el tratamiento de niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda de 0 a 18 años

Este estudio evalúa el efecto de diferentes cursos de inducción en niños y adolescentes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada. En el primer curso, los pacientes se aleatorizan para recibir terapia estándar de antraciclina con mitoxantrona o DaunoXome experimental. En el segundo curso, los pacientes se aleatorizan entre el tratamiento estándar con ADxE (citarabina, DaunoXome, etopósido) o la terapia experimental con FLADx (fludarabina, citarabina, DaunoXome).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Reclutamiento
        • HUDERF, L'Hôpital des Enfants Hématologie / Oncologie
        • Contacto:
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel, Pediatrische Hemato-Oncologie F930
        • Contacto:
          • Jutte Van der Werff ten Bosch, MD, PhD
          • Número de teléfono: +32 2 4774111
          • Correo electrónico: JVDWerff@uzbrussel.be
      • Brussel, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • UCL, Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven, Kinder Hemato-Oncologie
        • Contacto:
      • Liège, Bélgica
      • Montegnée, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHC Espérance
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen
        • Contacto:
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Aún no reclutando
        • Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Kuopio University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pekka Riikonen
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merja Möttönen
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Tampere University Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikko Arola
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Turku University Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Minna Koskenvuo
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Shau-Yin Ha, MD, PhD
          • Correo electrónico: syha@hku.hk
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia
        • Aún no reclutando
        • Children´s Hospital, Landspitali University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital, Bergen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorota Wojcik
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Reclutamiento
        • Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contacto:
      • Tromsoe, Noruega, N-9038
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, University Hospital of North Norway, Tromsoe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Trond Flaegstad
      • Trondheim, Noruega, N-7006
        • Reclutamiento
        • Department of Cancer and Haemathology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Svein Kolmannskog
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center Department of Pediatric Oncology/Hematology
        • Contacto:
      • Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
        • Reclutamiento
        • Emma Children's Hospital/ Amsterdam Medical Center Department of Pediatric Oncology
        • Contacto:
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatric Oncology/Hematology Beatrix childrens hospital / University Medical Center Groningen
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Nijmegen Department of Pediatric Oncology/Hematolog
        • Contacto:
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CB
        • Reclutamiento
        • Erasmus MC - Sophia Childrens Hospital University Medical Center Rotterdam
        • Contacto:
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Reclutamiento
        • Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonas Abrahamsson
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • Dept of Pediatrics, Linköpings University Hospital
        • Contacto:
          • Mikael Behrendtz, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Mikael Behrendtz
      • Lund, Suecia, 22241
        • Reclutamiento
        • Dept of Pediatrics, Skåne University Hospital
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia, 17176
      • Umeå, Suecia, 90185
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Reclutamiento
        • Dept of Pediatrics, Akademiska barnsjukhuset
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. LMA según la definición de los criterios de diagnóstico de la OMS
  2. Edad < 19 años al momento del diagnóstico
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Quimioterapia o radioterapia previa. Esto incluye pacientes con LMA secundaria después de una terapia previa contra el cáncer.
  2. LMA secundaria a síndrome previo de insuficiencia medular.
  3. Síndrome de Down (SD)
  4. Leucemia promielocítica aguda (LPA)
  5. Síndrome mielodisplásico (SMD)
  6. Leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ)
  7. Intolerancia conocida a cualquiera de los fármacos quimioterápicos del protocolo.
  8. Anemia de Fanconi
  9. Insuficiencia orgánica importante que impide la administración de la quimioterapia planificada.
  10. prueba de embarazo positiva
  11. Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo estándar MEC y ADxE
Grupo de protocolo estándar con mitoxantrona en el primer ciclo (MEC) y tratamiento estándar ADxE en el segundo ciclo
Droga: Ciclo de aleatorización 1 mitoxantrona versus DaunoXome
En el curso uno con citarabina y etopósido, se administra mitoxantrona (estándar) o DaunoXome (experimental) como antraciclina.
Droga: Ciclo de aleatorización 2 ADxE versus FLADx
El segundo curso se aleatoriza a ADxE (brazo estándar) o FLADx
Experimental: DxEC experimental y ADxE estándar
Brazo experimental con DaunoXome en el curso uno (DxEC) y tratamiento ADxE estándar en el curso dos
Droga: Ciclo de aleatorización 1 mitoxantrona versus DaunoXome
En el curso uno con citarabina y etopósido, se administra mitoxantrona (estándar) o DaunoXome (experimental) como antraciclina.
Experimental: MEC de brazo estándar y FLADx experimental
Brazo experimental con MEC estándar en el primer curso (MEC) y tratamiento experimental con FLADx en el curso dos
Droga: Ciclo de aleatorización 2 ADxE versus FLADx
El segundo curso se aleatoriza a ADxE (brazo estándar) o FLADx
Experimental: DxEC experimental y FLADx experimental
Tratamiento experimental con DaunoXome en el curso uno (DxEC) y tratamiento experimental con FLADx en el curso dos
Droga: Ciclo de aleatorización 1 mitoxantrona versus DaunoXome
En el curso uno con citarabina y etopósido, se administra mitoxantrona (estándar) o DaunoXome (experimental) como antraciclina.
Droga: Ciclo de aleatorización 2 ADxE versus FLADx
El segundo curso se aleatoriza a ADxE (brazo estándar) o FLADx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad mínima residual
Periodo de tiempo: El día 22 después de la primera inducción y después de la segunda inducción
La MRD se medirá mediante citometría de flujo. En la aleatorización del curso 1, el punto final es el día 22. En la aleatorización del curso 2, el punto final es inmediatamente antes del inicio de la consolidación
El día 22 después de la primera inducción y después de la segunda inducción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de eventos a los cinco años
5 años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: seis meses
Toxicidad hematológica y de otros órganos después de cada curso
seis meses
Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
Toxicidad a largo plazo, en particular toxicidad cardiaca
10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
Supervivencia global a los cinco años
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vastra Gotaland Region

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jonas Abrahamsson, MD, PhD, Children's Cancer Centre, Queen Silvias Childrens and Adolescents Hospital 416 85 Gothenburg, Sweden
  • Investigador principal: Barbara de Moerloose, MD, PhD, Ghent University Hospital, Children´s Hospital, Princess Elisabeth, Department of Pediatric Hematology-Oncology, 3K12D, De Pintelaan 185 - 9000 Gent, Belgium
  • Investigador principal: Ha Shau-Yin, MD, PhD, Dept of Paediatrics & Adolescent Medicine, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
  • Investigador principal: Henrik Hasle, MD, PhD, Department of Pediatrics, Aarhus University Hospital Skejby 8200 Aarhus N, Denmark
  • Investigador principal: Kirsi Jahnukainen, MD, PhD, Division of Hematology-Oncology and Stem Cell Transplantation, Children's Hospital, Helsinki University Central Hospital, PL 281, 00029 Helsinki, Finland
  • Investigador principal: Olafur G Jonsson, MD, PhD, Children´s Hospital, Landspitali University Hospital, Hringbraut, 101 Reykjavik, Iceland
  • Investigador principal: Gertjan Kaspers, MD, PhD, Department of Pediatrics, VU University Medical Center Amsterdam De Boelelaan 1117, NL-1081 HV Amsterdam, The Netherlands
  • Investigador principal: Birgitte Lausen, MD, PhD, Dept of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
  • Investigador principal: Josefine Palle, MD, PhD, Dept of Woman´s and Children´s Health, Uppsala University, Uppsala, Sweden
  • Investigador principal: Kadri Saks, MD, PhD, Tallinn Children's Hospital, Dep. Hematology oncology, Tervise 28, Tallinn 13419, Estonia.
  • Investigador principal: Bernward Zeller, MD, PhD, Pediatric Dept, Women and Children's Division, Oslo University Hospital Rikshospitalet, Mailbox 4950 Nydalen, N-0424 Oslo, Norway

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOPHO-DBH-AML2012
  • 2012-002934-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones