Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv SBI, lékařské potraviny, na nutriční stav u pacientů s enteropatií spojenou s HIV

25. května 2017 aktualizováno: Entera Health, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící vliv izolátu hovězího imunoglobulinového proteinu získaného ze séra, lékařské potraviny, na nutriční stav u HIV+ subjektů s enteropatií spojenou s HIV.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost perorální nutriční terapie sérového imunoglobulinového proteinového izolátu (SBI) 2,5 g dvakrát denně (BID) a SBI 5,0 g oproti placebu na podporu vstřebávání živin u HIV+ subjektů s HIV enteropatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost perorální nutriční terapie sérového imunoglobulinového proteinového izolátu (SBI) 2,5 g BID a SBI 5,0 g ve srovnání s placebem po dobu 6 měsíců na gastrointestinální symptomy, nutriční stav a kvalitu života u HIV+ subjektů s HIV- přidružená enteropatie. Kromě toho budou zkoumány účinky SBI na prozánětlivé střevní mikrobiální populace, bakteriální translokaci, funkci střevní bariéry a systémovou imunitní aktivaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 v anamnéze
  • Plazmatická HIV virová zátěž ≤ 40 kopií/ml
  • Udržovaná virologická suprese po dobu 1 roku
  • Režim stabilní antiretrovirové terapie (ART).
  • Průjem související s HIV v anamnéze definovaný jako abnormální průchod 3 nebo více nezformovaných stolic za den nebo objem tekuté stolice větší než 200 g za den po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test stolice na patogenní bakterie, C. difficile nebo vajíčka a parazity
  • Stavy, které vyžadují chronickou léčbu, o které je známo, že mění střevní mikroflóru
  • Antibiotika do 2 týdnů od screeningu (výjimka: profylaktická antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Aktivní komparátor: SBI 2,5 g
Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) získaný ze séra 2,5 g
Jiný: Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra
SBI je speciálně vytvořený světle zbarvený proteinový prášek složený z imunoglobulinu (IgG) a dalších sérových proteinů podobných těm, které se nacházejí v kolostru a mléce. SBI neobsahuje žádné mléčné výrobky, jako je laktóza, kasein nebo syrovátka. SBI je bez lepku, bez barviv a bez sóji. SBI se vyrábí v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP) a směrnicemi FDA pro přísady do lékařských potravin.
Aktivní komparátor: SBI 5,0 g
Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) získaný ze séra 5,0 g
Jiný: Izolát hovězího imunoglobulinového proteinu (SBI) ze séra
SBI je speciálně vytvořený světle zbarvený proteinový prášek složený z imunoglobulinu (IgG) a dalších sérových proteinů podobných těm, které se nacházejí v kolostru a mléce. SBI neobsahuje žádné mléčné výrobky, jako je laktóza, kasein nebo syrovátka. SBI je bez lepku, bez barviv a bez sóji. SBI se vyrábí v souladu se současnou správnou výrobní praxí (cGMP) a směrnicemi FDA pro přísady do lékařských potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence denních nezformovaných pohybů střev
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Změna počtu abnormálních nebo nezformovaných stolic do 4. týdne
Výchozí stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v periferních počtech CD4+ T buněk v nejnižším základním kvartilu CD4+ (menší než nebo rovno 418)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Nejnižší výchozí CD4+ kvartil (menší nebo roven 418)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v periferních počtech CD4+ T buněk ve 2. základním kvartilu CD4+ (větší než 418 a menší než nebo rovno 630
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
2. základní kvartil CD4+ (vyšší než 418 a menší nebo rovný 630)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v periferních počtech CD4+ T buněk ve 3. základním kvartilu CD4+ (větší než 630 a menší než nebo rovno 890)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
3. základní kvartil CD4+ (větší než 630 a menší než nebo rovný 893)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v počtu periferních CD4+ T buněk ve 4. základním kvartilu CD4+ (větší než 893)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
4. základní kvartil CD4+ (větší než 893)
Výchozí stav a 4 týdny
Změna hustoty CD4+ T buněk duodenální lymfatické tkáně (GALT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Entera Health, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EH6001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení