Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de SBI, un alimento médico, en el estado nutricional de pacientes con enteropatía asociada al VIH

25 de mayo de 2017 actualizado por: Entera Health, Inc

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, que evalúa el impacto del aislado de proteína de inmunoglobulina bovina derivado de suero, un alimento médico, sobre el estado nutricional en sujetos VIH+ con enteropatía asociada al VIH.

El propósito del estudio es evaluar la efectividad de la terapia nutricional oral aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero 2,5 g dos veces al día (BID) y SBI 5,0 g versus placebo para apoyar la absorción de nutrientes en sujetos VIH+ con VIH asociado. enteropatía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está evaluando la efectividad de la terapia nutricional oral aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado del suero 2,5 g BID y SBI 5,0 g en comparación con el placebo durante 6 meses sobre los síntomas gastrointestinales, el estado nutricional y la calidad de vida en sujetos VIH+ con VIH- enteropatía asociada. Además, se investigarán los efectos de SBI en las poblaciones microbianas intestinales proinflamatorias, la translocación bacteriana, la función de barrera intestinal y la activación inmunitaria sistémica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de infección por VIH-1
  • Carga viral del VIH en plasma ≤40 copias/mL
  • Supresión virológica mantenida durante 1 año
  • Régimen estable de terapia antirretroviral (TAR)
  • Historia de diarrea asociada al VIH definida como paso anormal de 3 o más heces sin formar por día o un volumen de heces líquidas superior a 200 g por día durante al menos 4 semanas de duración

Criterio de exclusión:

  • Prueba de heces positiva para bacterias patógenas, C. difficile u óvulos y parásitos
  • Condiciones que requieren terapia crónica que se sabe que altera la microbiota intestinal
  • Antibióticos dentro de las 2 semanas previas a la selección (excepción: antibióticos profilácticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
Otro: Placebo
Placebo a juego
Comparador activo: OSE 2,5 g
Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero 2,5 g
Otro: Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero
SBI es una proteína en polvo de color claro especialmente formulada compuesta de inmunoglobulina (IgG) y otras proteínas séricas similares a las que se encuentran en el calostro y la leche. SBI no contiene ningún producto lácteo como lactosa, caseína o suero. SBI no contiene gluten, colorantes ni soya. SBI se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) y las pautas de la FDA para ingredientes de alimentos médicos.
Comparador activo: OSE 5,0g
Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero 5,0 g
Otro: Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina (SBI) derivado de suero
SBI es una proteína en polvo de color claro especialmente formulada compuesta de inmunoglobulina (IgG) y otras proteínas séricas similares a las que se encuentran en el calostro y la leche. SBI no contiene ningún producto lácteo como lactosa, caseína o suero. SBI no contiene gluten, colorantes ni soya. SBI se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) y las pautas de la FDA para ingredientes de alimentos médicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las deposiciones diarias no formadas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio en el número de heces anormales o sin forma en la semana 4
Línea de base y 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en los recuentos de células T CD4+ periféricas en el cuartil de CD4+ inicial más bajo (menor o igual a 418)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cuartil de CD4+ basal más bajo (menor o igual a 418)
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el valor inicial en los recuentos de células T CD4+ periféricas en el segundo cuartil CD4+ inicial (mayor de 418 y menor o igual a 630)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
2.º cuartil CD4+ basal (mayor de 418 y menor o igual de 630)
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el valor inicial en los recuentos de células T CD4+ periféricas en el tercer cuartil CD4+ inicial (mayor de 630 y menor o igual a 890)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
3.er cuartil CD4+ inicial (mayor de 630 y menor o igual que 893)
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ periféricas en el cuarto cuartil CD4+ del inicio (más de 893)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cuarto cuartil CD4+ basal (mayor que 893)
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en las densidades de células T CD4+ del tejido linfoide asociado al intestino duodenal (GALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Entera Health, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EH6001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones