Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SBI, żywności medycznej, na stan odżywienia pacjentów z enteropatią związaną z HIV

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Entera Health, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające wpływ izolatu białka immunoglobuliny bydlęcej pochodzącego z surowicy, żywności medycznej, na stan odżywienia osób HIV+ z enteropatią związaną z HIV.

Celem badania jest ocena skuteczności doustnej terapii żywieniowej izolatu białek immunoglobulin bydlęcych pochodzących z surowicy (SBI) 2,5 g dwa razy dziennie (BID) i SBI 5,0 g w porównaniu z placebo we wspomaganiu wchłaniania składników odżywczych u osób zakażonych wirusem HIV z zakażeniem wirusem HIV enteropatia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność doustnej terapii żywieniowej izolatu białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI) pochodzącego z surowicy w dawce 2,5 g dwa razy na dobę i SBI w dawce 5,0 g w porównaniu z placebo przez 6 miesięcy w zakresie objawów żołądkowo-jelitowych, stanu odżywienia i jakości życia u osób zakażonych wirusem HIV z HIV- współistniejąca enteropatia. Ponadto zbadany zostanie wpływ SBI na prozapalne populacje drobnoustrojów jelitowych, translokację bakteryjną, funkcję bariery jelitowej i ogólnoustrojową aktywację immunologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zakażenia HIV-1
  • Miano wirusa HIV w osoczu ≤40 kopii/ml
  • Utrzymana supresja wirusologiczna przez 1 rok
  • Schemat stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (ART).
  • Biegunka związana z HIV w wywiadzie, zdefiniowana jako nieprawidłowe oddawanie 3 lub więcej nieformowanych stolców dziennie lub objętość płynnego stolca większa niż 200 g dziennie przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu kału na obecność bakterii chorobotwórczych, C. difficile lub komórek jajowych i pasożytów
  • Stany wymagające przewlekłej terapii, o której wiadomo, że zmienia mikroflorę jelitową
  • Antybiotyki w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (wyjątek: antybiotyki profilaktyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
Inny: Placebo
Dopasowane placebo
Aktywny komparator: SBI 2,5 g
Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI) 2,5 g
Inny: Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI)
SBI to specjalnie opracowany jasny proszek białkowy złożony z immunoglobulin (IgG) i innych białek surowicy, podobnych do tych występujących w siarze i mleku. SBI nie zawiera żadnych produktów mlecznych, takich jak laktoza, kazeina czy serwatka. SBI jest bezglutenowy, bez barwników i bez soi. SBI jest wytwarzany zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Produkcyjną (cGMP) i wytycznymi FDA dotyczącymi medycznych składników żywności.
Aktywny komparator: SBI 5,0 g
Pochodzący z surowicy bydlęcy izolat białka immunoglobuliny (SBI) 5,0 g
Inny: Pochodzący z surowicy izolat białka immunoglobuliny bydlęcej (SBI)
SBI to specjalnie opracowany jasny proszek białkowy złożony z immunoglobulin (IgG) i innych białek surowicy, podobnych do tych występujących w siarze i mleku. SBI nie zawiera żadnych produktów mlecznych, takich jak laktoza, kazeina czy serwatka. SBI jest bezglutenowy, bez barwników i bez soi. SBI jest wytwarzany zgodnie z aktualną Dobrą Praktyką Produkcyjną (cGMP) i wytycznymi FDA dotyczącymi medycznych składników żywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość codziennych nieformalnych wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana liczby nieprawidłowych lub nieuformowanych stolców do 4. tygodnia
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby obwodowych komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w najniższym początkowym kwartylu CD4+ (mniej lub równo 418)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Najniższy wyjściowy kwartyl CD4+ (mniejszy lub równy 418)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana liczby obwodowych limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w drugim kwartylu linii podstawowej CD4+ (większa niż 418 i mniejsza lub równa 630
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
2. bazowy kwartyl CD4+ (większy niż 418 i mniejszy lub równy 630)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana liczby obwodowych limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 3. wyjściowym kwartylu CD4+ (większa niż 630 i mniejsza lub równa 890)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
3. podstawowy kwartyl CD4+ (większy niż 630 i mniejszy lub równy 893)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana liczby obwodowych limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 4. wyjściowym kwartylu CD4+ (powyżej 893)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
4. wyjściowy kwartyl CD4+ (powyżej 893)
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmiana gęstości komórek T CD4+ w tkance limfatycznej związanej z jelitem dwunastniczym (GALT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Entera Health, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EH6001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami