Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBI:n, lääketieteellisen ruoan, vaikutus ravitsemustilaan potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä enteropatia

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Entera Health, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin, lääketieteellisen ruoan, vaikutusta ravitsemustilaan HIV+-potilailla, joilla on HIV:hen liittyvä enteropatia.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen ravitsemushoidon seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin (SBI) 2,5 g kahdesti vuorokaudessa (BID) ja SBI 5,0 g tehoa lumelääkkeeseen verrattuna ravintoaineiden imeytymisen tukemisessa HIV+-potilailla, joilla on HIV-tartunta. enteropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen ravitsemushoidon seerumiperäisen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatin (SBI) 2,5 g kahdesti vuorokaudessa ja SBI 5,0 g tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kuuden kuukauden ajan ruoansulatuskanavan oireiden, ravitsemustilan ja elämänlaadun suhteen HIV+-potilailla, joilla on HIV- liittyvä enteropatia. Lisäksi tutkitaan SBI:n vaikutuksia tulehdusta edistäviin suoliston mikrobipopulaatioihin, bakteerien translokaatioon, suoliston estetoimintoon ja systeemiseen immuuniaktivaatioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Historiallinen HIV-1-infektio
  • Plasman HIV-viruskuorma ≤40 kopiota/ml
  • Virologinen suppressio säilyi 1 vuoden ajan
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito (ART).
  • Anamneesissa HIV:hen liittyvä ripuli, joka määritellään epänormaaliksi ulosteeksi 3 tai useammaksi muodostumattomaksi ulosteeksi vuorokaudessa tai nestemäiseksi ulostetilavuudeksi yli 200 g päivässä vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ulostetesti patogeenisten bakteerien, C. difficilen tai munasolujen ja loisten varalta
  • Tilat, jotka vaativat kroonista hoitoa, jonka tiedetään muuttavan suoliston mikrobiota
  • Antibiootit 2 viikon sisällä seulonnasta (poikkeus: profylaktiset antibiootit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke
Active Comparator: SBI 2,5 g
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI) 2,5 g
Muut: Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
SBI on erityisesti muotoiltu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ternimaitoa ja maitoa. SBI ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa. SBI on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton. SBI on valmistettu nykyisten hyvän valmistustavan (cGMP) ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: SBI 5,0 g
Seerumista peräisin oleva naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI) 5,0 g
Muut: Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
SBI on erityisesti muotoiltu vaalea proteiinijauhe, joka koostuu immunoglobuliinista (IgG) ja muista seerumiproteiineista, jotka ovat samanlaisia ​​kuin ternimaitoa ja maitoa. SBI ei sisällä maitotuotteita, kuten laktoosia, kaseiinia tai heraa. SBI on gluteeniton, väriaineeton ja soijaton. SBI on valmistettu nykyisten hyvän valmistustavan (cGMP) ja FDA:n lääketieteellisten elintarvikkeiden ainesosia koskevien ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten muotoutumattomien suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos epänormaalien tai muodostumattomien ulosteiden määrässä viikkoon 4 mennessä
Perustaso ja 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta perifeerisen CD4+ T-solujen määrässä alimmassa lähtötason CD4+-kvartiilista (pienempi tai yhtä suuri kuin 418)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Alin lähtötason CD4+-kvartiili (vähemmän tai yhtä suuri kuin 418)
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos perustasosta perifeeristen CD4+ T-solujen määrässä 2. perustason CD4+-kvartiilista (suurempi kuin 418 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 630
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
2. perustason CD4+ -kvartiili (yli 418 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 630)
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta perifeeristen CD4+ T-solujen määrässä 3. lähtötason CD4+ -kvartiilin (suurempi kuin 630 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 890)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
3. perustason CD4+ -kvartiili (suurempi kuin 630 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 893)
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta perifeeristen CD4+ T-solujen määrässä 4. lähtötilanteen CD4+-kvartiilista (suurempi kuin 893)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
4. perustason CD4+ -kvartiili (yli 893)
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta pohjukaissuolen suolistoon liittyvässä imusolmukkeessa (GALT) CD4+ T-solutiheydissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Entera Health, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EH6001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia