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Impacto do SBI, um alimento medicinal, no estado nutricional de pacientes com enteropatia associada ao HIV

25 de maio de 2017 atualizado por: Entera Health, Inc

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo clínico avaliando o impacto da proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada do soro, um alimento medicinal, no estado nutricional de indivíduos HIV+ com enteropatia associada ao HIV.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da terapia nutricional oral isolada de proteína de imunoglobulina bovina (SBI) derivada de soro 2,5 g duas vezes ao dia (BID) e SBI 5,0 g versus placebo no suporte à absorção de nutrientes em indivíduos HIV+ com HIV associado enteropatia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está avaliando a eficácia da terapia nutricional oral isolada de proteína de imunoglobulina bovina (SBI) derivada de soro 2,5g BID e SBI 5,0g em comparação com placebo por 6 meses em sintomas gastrointestinais, estado nutricional e qualidade de vida em indivíduos HIV+ com HIV- enteropatia associada. Além disso, serão investigados os efeitos do SBI em populações microbianas intestinais pró-inflamatórias, translocação bacteriana, função de barreira intestinal e ativação imune sistêmica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de infecção por HIV-1
  • Carga viral do HIV no plasma ≤40 cópias/mL
  • Supressão virológica mantida por 1 ano
  • Regime estável de terapia antirretroviral (ART)
  • História de diarreia associada ao HIV definida como passagem anormal de 3 ou mais fezes não formadas por dia ou um volume de fezes líquidas maior que 200 g por dia por pelo menos 4 semanas de duração

Critério de exclusão:

  • Teste de fezes positivo para bactérias patogênicas, C. difficile ou ovos e parasitas
  • Condições que requerem terapia crônica que é conhecida por alterar a microbiota intestinal
  • Antibióticos dentro de 2 semanas após a triagem (exceção: antibióticos profiláticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Comparador Ativo: SBI 2,5 g
Isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI) 2,5 g
Outro: Proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI)
O SBI é um pó de proteína de cor clara especialmente formulado composto de imunoglobulina (IgG) e outras proteínas séricas semelhantes às encontradas no colostro e no leite. O SBI não contém nenhum produto lácteo, como lactose, caseína ou soro de leite. O SBI é sem glúten, sem corantes e sem soja. O SBI é fabricado de acordo com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e as diretrizes da FDA para ingredientes alimentícios medicinais.
Comparador Ativo: SBI 5,0g
Isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI) 5,0 g
Outro: Proteína isolada de imunoglobulina bovina derivada de soro (SBI)
O SBI é um pó de proteína de cor clara especialmente formulado composto de imunoglobulina (IgG) e outras proteínas séricas semelhantes às encontradas no colostro e no leite. O SBI não contém nenhum produto lácteo, como lactose, caseína ou soro de leite. O SBI é sem glúten, sem corantes e sem soja. O SBI é fabricado de acordo com as atuais Boas Práticas de Fabricação (cGMP) e as diretrizes da FDA para ingredientes alimentícios medicinais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de movimentos intestinais não formados diários
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração no número de fezes anormais ou não formadas na semana 4
Linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ periféricas no quartil CD4+ mais baixo da linha de base (menor ou igual a 418)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Quartil CD4+ basal mais baixo (menor ou igual a 418)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ periféricas no 2º quartil CD4+ da linha de base (maior que 418 e menor ou igual a 630
Prazo: Linha de base e 4 semanas
2º quartil basal CD4+ (maior que 418 e menor ou igual a 630)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ periféricas no 3º quartil CD4+ da linha de base (maior que 630 e menor ou igual a 890)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
3º quartil CD4+ da linha de base (maior que 630 e menor ou igual a 893)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base nas contagens de células T CD4+ periféricas no 4º quartil de linha de base CD4+ (maior que 893)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
4º quartil basal CD4+ (maior que 893)
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base nas densidades de células T CD4+ associadas ao intestino duodenal (GALT)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Entera Health, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EH6001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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