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Auswirkungen von SBI, einem medizinischen Lebensmittel, auf den Ernährungszustand bei Patienten mit HIV-assoziierter Enteropathie

25. Mai 2017 aktualisiert von: Entera Health, Inc

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von aus Serum gewonnenem bovinem Immunglobulin-Proteinisolat, einem medizinischen Lebensmittel, auf den Ernährungszustand bei HIV-positiven Patienten mit HIV-assoziierter Enteropathie.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Ernährungstherapie aus Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) 2,5 g zweimal täglich (BID) und SBI 5,0 g im Vergleich zu Placebo zur Unterstützung der Nährstoffaufnahme bei HIV-positiven Patienten mit HIV-assoziierten Patienten Enteropathie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der oralen Ernährungstherapie aus Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) 2,5 g BID und SBI 5,0 g im Vergleich zu Placebo für 6 Monate auf gastrointestinale Symptome, Ernährungszustand und Lebensqualität bei HIV-positiven Probanden mit HIV- assoziierte Enteropathie. Darüber hinaus werden die Wirkungen von SBI auf entzündungsfördernde intestinale Mikrobenpopulationen, bakterielle Translokation, intestinale Barrierefunktion und systemische Immunaktivierung untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der HIV-1-Infektion
  • HIV-Viruslast im Plasma ≤40 Kopien/ml
  • Aufrechterhaltung der virologischen Suppression für 1 Jahr
  • Stabiles antiretrovirales Therapieschema (ART).
  • Vorgeschichte von HIV-assoziiertem Durchfall, definiert als anormaler Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen pro Tag oder ein flüssiges Stuhlvolumen von mehr als 200 g pro Tag für eine Dauer von mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Stuhltest auf pathogene Bakterien, C. difficile oder Eizellen und Parasiten
  • Erkrankungen, die eine chronische Therapie erfordern, von der bekannt ist, dass sie die Darmmikrobiota verändert
  • Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Ausnahme: Prophylaxe-Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Aktiver Komparator: SBI 2,5 g
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI) 2,5 g
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)
SBI ist ein speziell formuliertes helles Proteinpulver, das aus Immunglobulin (IgG) und anderen Serumproteinen besteht, die denen in Kolostrum und Milch ähneln. SBI enthält keine Milchprodukte wie Laktose, Kasein oder Molke. SBI ist glutenfrei, farbstofffrei und sojafrei. SBI wird in Übereinstimmung mit der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) und den FDA-Richtlinien für medizinische Lebensmittelzutaten hergestellt.
Aktiver Komparator: SBI 5,0 g
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)5,0 g
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)
SBI ist ein speziell formuliertes helles Proteinpulver, das aus Immunglobulin (IgG) und anderen Serumproteinen besteht, die denen in Kolostrum und Milch ähneln. SBI enthält keine Milchprodukte wie Laktose, Kasein oder Molke. SBI ist glutenfrei, farbstofffrei und sojafrei. SBI wird in Übereinstimmung mit der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) und den FDA-Richtlinien für medizinische Lebensmittelzutaten hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des täglichen ungeformten Stuhlgangs
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Änderung der Anzahl abnormaler oder ungeformter Stühle bis Woche 4
Baseline und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der peripheren CD4+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert im niedrigsten Ausgangs-CD4+-Quartil (weniger als oder gleich 418)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Niedrigstes CD4+-Quartil zu Studienbeginn (kleiner oder gleich 418)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der peripheren CD4+-T-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert im 2. Ausgangs-CD4+-Quartil (größer als 418 und kleiner oder gleich 630
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
Zweites Baseline-CD4+-Quartil (größer als 418 und kleiner oder gleich 630)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der peripheren CD4+-T-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert im 3. Ausgangs-CD4+-Quartil (größer als 630 und kleiner oder gleich 890)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
3. Baseline-CD4+-Quartil (größer als 630 und kleiner oder gleich 893)
Baseline und 4 Wochen
Veränderung der peripheren CD4+-T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert im 4. CD4+-Quartil zu Ausgangswert (größer als 893)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
4. Baseline-CD4+-Quartil (größer als 893)
Baseline und 4 Wochen
Änderung der CD4+-T-Zelldichte des duodenalen Darm-assoziierten lymphatischen Gewebes (GALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Entera Health, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EH6001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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