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Impatto di SBI, un alimento medico, sullo stato nutrizionale nei pazienti con enteropatia associata all'HIV

25 maggio 2017 aggiornato da: Entera Health, Inc

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'impatto dell'isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero, un alimento medico, sullo stato nutrizionale in soggetti HIV+ con enteropatia associata all'HIV.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della terapia nutrizionale orale siero-derivata dall'immunoglobulina proteica bovina isolata (SBI) 2,5 g due volte al giorno (BID) e SBI 5,0 g rispetto al placebo nel sostenere l'assorbimento dei nutrienti nei soggetti HIV+ con HIV-associato enteropatia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta valutando l'efficacia della terapia nutrizionale orale siero-derivata dall'immunoglobulina proteica bovina isolata (SBI) 2,5 g BID e SBI 5,0 g rispetto al placebo per 6 mesi sui sintomi gastrointestinali, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita in soggetti HIV+ con HIV- enteropatia associata. Inoltre, saranno studiati gli effetti dell'SBI sulle popolazioni microbiche intestinali pro-infiammatorie, sulla traslocazione batterica, sulla funzione di barriera intestinale e sull'attivazione immunitaria sistemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • AIDS Research Alliance
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Univ of California Davis CARES Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California SF
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 600654
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02461
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia dell'infezione da HIV-1
  • Carica virale plasmatica dell'HIV ≤40 copie/mL
  • Soppressione virologica mantenuta per 1 anno
  • Regime di terapia antiretrovirale stabile (ART).
  • Anamnesi di diarrea associata all'HIV definita come passaggio anormale di 3 o più feci non formate al giorno o un volume di feci liquide superiore a 200 g al giorno per almeno 4 settimane di durata

Criteri di esclusione:

  • Test delle feci positivo per batteri patogeni, C. difficile o ovuli e parassiti
  • Condizioni che richiedono una terapia cronica nota per alterare il microbiota intestinale
  • Antibiotici entro 2 settimane dallo screening (eccezione: profilassi antibiotica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Altro: Placebo
Placebo corrispondente
Comparatore attivo: IBI 2,5 g
Isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI) 2,5 g
Altro: Isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI)
SBI è una polvere proteica di colore chiaro appositamente formulata composta da immunoglobuline (IgG) e altre proteine ​​sieriche simili a quelle presenti nel colostro e nel latte. SBI non contiene prodotti lattiero-caseari come lattosio, caseina o siero di latte. SBI è senza glutine, senza coloranti e senza soia. SBI è prodotto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le linee guida della FDA per gli ingredienti alimentari medici.
Comparatore attivo: IBI 5,0 g
Isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI) 5,0 g
Altro: Isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero (SBI)
SBI è una polvere proteica di colore chiaro appositamente formulata composta da immunoglobuline (IgG) e altre proteine ​​sieriche simili a quelle presenti nel colostro e nel latte. SBI non contiene prodotti lattiero-caseari come lattosio, caseina o siero di latte. SBI è senza glutine, senza coloranti e senza soia. SBI è prodotto in conformità con le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le linee guida della FDA per gli ingredienti alimentari medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei movimenti intestinali non formati giornalieri
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione del numero di feci anormali o non formate entro la settimana 4
Basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi di cellule T CD4+ periferiche nel quartile CD4+ al basale più basso (minore o uguale a 418)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Quartile CD4+ basale più basso (minore o uguale a 418)
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ periferiche nel 2° quartile CD4+ al basale (maggiore di 418 e minore o uguale a 630
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
2° quartile CD4+ di riferimento (maggiore di 418 e minore o uguale a 630)
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei conteggi dei linfociti T CD4+ periferici nel terzo quartile CD4+ al basale (maggiore di 630 e minore o uguale a 890)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
3° quartile CD4+ di riferimento (maggiore di 630 e minore o uguale a 893)
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ periferiche nel 4° quartile CD4+ al basale (superiore a 893)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Quarto quartile CD4+ di riferimento (maggiore di 893)
Basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale della densità delle cellule T CD4+ del tessuto linfoide associato all'intestino duodenale (GALT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Entera Health, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Asmuth, M.D., University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EH6001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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