Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomické a funkční rozdíly mezi kontinentálními a inkontinentními muži po radikální prostatektomii

20. dubna 2016 aktualizováno: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
U jednoho ze šesti mužů bude diagnostikována rakovina prostaty a po prostatektomii až 75 % uvádí močovou inkontinenci. Existuje mnoho hypotéz o přesné příčině stresové inkontinence po prostatektomii (PPI). Stávající studie se zaměřily na chirurgické nebo kadaverózní disekce, aby definovaly struktury odpovědné za PPI. Současná 3T MRI nyní umožňuje trojrozměrné submilimetrové rozlišení lidské pánve a jasně demonstruje anatomii pánve bez narušení disekce. Naší zastřešující hypotézou je, že PPI je multifaktoriální a vyskytuje se v důsledku kombinace specifických anatomických a funkčních poruch. Navrhujeme provést případovou kontrolní studii s odpovídajícím věkem a rasou za účelem srovnání anatomie MRI a funkce močového traktu na urodynamice mezi 20 muži s PPI (případy) a 20 muži, kteří jsou kontinentní po prostatektomii (kontrolní), kteří mají všichni minimálně 12 let. měsíce po operaci. K objektivnímu měření hrdla močového měchýře, zevního svěrače močové trubice, pánevního dna, uretrální anastomotické fibrózy a hypermobility močové trubice – to vše pravděpodobně hraje velkou roli při kontinenci, použijeme statickou a dynamickou MRI při 3 Tesla. K posouzení bodu úniku a maximálního uzavíracího tlaku uretry budou také provedeny vícekanálové urodynamické studie. Všechny případy a kontroly vyplní standardizované dotazníky – index symptomů AUA a index závažnosti inkontinence jako měřítko kvality života. Tato studie je potřebná, aby poskytla kritické informace o příčinách mužské PPI, dysfunkci močení měnící kvalitu života, a pomůže s pokrokem ve farmakologické a chirurgické léčbě tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pouze muži, protože se jedná o studii inkontinence po prostatektomii. Případy se budou skládat z mužů po radikální retropubické nebo laparoskopické (robotické) prostatektomii, kteří mají stresovou inkontinenci moči na základě anamnézy a minimálně 50 gramů ztráty moči při 24hodinových závažích. Kontroly se budou skládat z mužů po radikální retropubické nebo laparoskopické (robotické) prostatektomii, kteří nemají žádný druh nebo rozsah inkontinence na základě anamnézy. Případy a kontroly budou odpovídat věku i rase, u nichž se ukázalo, že mění anatomický vzhled struktur a funkci dolních močových cest.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro obě skupiny zahrnují urgentní inkontinenci, retenci moči, neurologické onemocnění, diabetes závislý na inzulínu, užívání vysokých dávek steroidů, abnormální mikční funkce nebo inkontinenci před chirurgickým zákrokem, předchozí ozařování pánve nebo urologickou operaci, jakoukoli předchozí operaci inkontinence, současnou léčbu inkontinence nebo perineální cestou radikální prostatektomie, protože bylo prokázáno, že tato metoda na MRI poskytuje zřetelně odlišný vzhled ve srovnání s laparoskopickým nebo retropubickým přístupem. Každý pacient s pánevní nebo systémovou recidivou rakoviny prostaty bude rovněž vyloučen. Všichni muži s relativními nebo absolutními kontraindikacemi k MRI, jako jsou implantáty nebo klaustrofobie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Muži kontinentu
Inkontinentní muži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka a délka vnějšího svěrače uretry hladkého i příčně pruhovaného svalstva
Časové okno: 2 roky
Strukturální posouzení
2 roky
Délka zadní uretry od hrdla močového měchýře k perineální membráně.
Časové okno: 2 roky
Strukturální posouzení
2 roky
Tloušťka levator ani
Časové okno: 3 roky
Strukturální posouzení
3 roky
Tloušťka a délka anastomotické fibrózy v sagitální i axiální rovině
Časové okno: 3 roky
Strukturální posouzení
3 roky
Maximální uzavírací tlak uretry
Časové okno: 3 roky
Funkční hodnocení
3 roky
Zvýšení uretrálního tlaku během maximální svalové kontrakce
Časové okno: 3 roky
Funkční hodnocení
3 roky
Hypermobilita uretry na MRI
Časové okno: 3 roky
Funkční hodnocení
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00035833

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení