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Anatomische und funktionelle Unterschiede zwischen kontinentalen und inkontinenten Männern nach radikaler Prostatektomie

20. April 2016 aktualisiert von: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
Bei jedem sechsten Mann wird Prostatakrebs diagnostiziert und nach einer Prostatektomie berichten bis zu 75 % über Harninkontinenz. Es gibt viele Hypothesen über die genaue Ursache der Stressinkontinenz (PPI) nach Prostatektomie. Bestehende Studien konzentrierten sich auf chirurgische oder Leichenpräparationen, um die für PPI verantwortlichen Strukturen zu definieren. Die moderne 3T-MRT ermöglicht jetzt eine dreidimensionale Auflösung des menschlichen Beckens im Submillimeterbereich und zeigt die Beckenanatomie klar und deutlich ohne die Verzerrung einer Präparation. Unsere übergeordnete Hypothese ist, dass PPI multifaktoriell ist und aufgrund einer Kombination spezifischer anatomischer und funktioneller Beeinträchtigungen auftritt. Wir schlagen die Durchführung einer Fall-Kontroll-Studie mit Matching nach Alter und Rasse vor, um die MRT-Anatomie und die Harnwegsfunktion hinsichtlich der Urodynamik zwischen 20 Männern mit PPI (Fälle) und 20 Männern, die nach Prostatektomie kontinent sind (Kontrollen), die alle mindestens 12 Jahre alt sind, zu vergleichen Monate nach der Operation. Wir werden statische und dynamische MRT bei 3 Tesla verwenden, um objektive Messungen des Blasenhalses, des äußeren Harnröhrensphinkters, des Beckenbodens, der urethralen Anastomosenfibrose und der Harnröhrenhypermobilität durchzuführen – von denen angenommen wird, dass sie alle eine große Rolle bei der Kontinenz spielen. Es werden auch mehrkanalige urodynamische Studien durchgeführt, um den Leckpunkt und den maximalen Harnröhrenverschlussdruck zu bestimmen. Alle Fälle und Kontrollen werden standardisierte Fragebögen ausfüllen – den AUA-Symptomindex und den Inkontinenz-Schweregrad-Index als Maß für die Lebensqualität. Diese Studie ist erforderlich, um entscheidende Informationen über die Ursachen der männlichen PPI zu liefern, einer die Lebensqualität beeinträchtigenden Blasenentleerungsstörung, und wird zur Weiterentwicklung der pharmakologischen und chirurgischen Behandlung dieser Krankheit beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es werden nur Männer eingeschlossen, da es sich um eine Studie zur Inkontinenz nach Prostatektomie handelt. Zu den Fällen gehören Männer, die sich einer radikalen retropubischen oder laparoskopischen (Roboter-)Prostatektomie unterzogen haben und aufgrund der Anamnese an einer Belastungsharninkontinenz und einem Urinverlust von mindestens 50 Gramm bei 24-Stunden-Pad-Gewichten leiden. Die Kontrollen bestehen aus Männern, die sich einer radikalen retropubischen oder laparoskopischen (Roboter-)Prostatektomie unterzogen haben und aufgrund der Anamnese keinerlei Art oder Ausmaß von Inkontinenz haben. Fälle und Kontrollen werden hinsichtlich Alter und Rasse abgeglichen. Es hat sich gezeigt, dass diese das anatomische Erscheinungsbild von Strukturen und die Funktion der unteren Harnwege verändern.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Kriterien für beide Gruppen gehören Dranginkontinenz, Harnverhalt, neurologische Erkrankungen, insulinabhängiger Diabetes, hochdosierter Steroidgebrauch, präoperative abnormale Blasenentleerungsfunktion oder Inkontinenz, vorherige Beckenbestrahlung oder urologische Operation, alle vorherigen Inkontinenzoperationen, aktuelle medizinische Therapie für Inkontinenz usw eine perineale Route der radikalen Prostatektomie, da gezeigt wurde, dass diese im MRT deutlich anders aussieht als der laparoskopische oder retropubische Ansatz. Jeder Patient mit Becken- oder systemischem Wiederauftreten seines Prostatakrebses wird ebenfalls ausgeschlossen. Jeder Mann mit relativen oder absoluten Kontraindikationen für die MRT wie Implantaten oder Klaustrophobie wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontinent-Männer
Inkontinente Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke und Länge sowohl des äußeren Harnröhrensphinkters der glatten Muskulatur als auch der quergestreiften Muskulatur
Zeitfenster: 2 Jahre
Strukturelle Bewertung
2 Jahre
Länge der hinteren Harnröhre vom Blasenhals bis zur Dammmembran.
Zeitfenster: 2 Jahre
Strukturelle Bewertung
2 Jahre
Levator-Ani-Dicke
Zeitfenster: 3 Jahre
Strukturelle Bewertung
3 Jahre
Dicke und Länge der Anastomosenfibrose sowohl in der Sagittal- als auch in der Axialebene
Zeitfenster: 3 Jahre
Strukturelle Bewertung
3 Jahre
Maximaler Harnröhrenverschlussdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
Funktionsbeurteilung
3 Jahre
Anstieg des Harnröhrendrucks bei maximaler Muskelkontraktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Funktionsbeurteilung
3 Jahre
Harnröhrenhypermobilität im MRT
Zeitfenster: 3 Jahre
Funktionsbeurteilung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00035833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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