Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomiske og funktionelle forskelle mellem kontinent og inkontinente mænd efter radikal prostatektomi

20. april 2016 opdateret af: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
En ud af hver sjette mænd vil blive diagnosticeret med prostatacancer, og efter prostatektomi rapporterer op til 75 % urininkontinens. Der er mange hypoteser om den nøjagtige årsag til post prostatektomi stressinkontinens (PPI). Eksisterende undersøgelser har fokuseret på kirurgiske eller kadaveriske dissektioner for at definere strukturer, der er ansvarlige for PPI. Moderne 3T MRI tillader nu tredimensionel, sub-millimeter opløsning af det menneskelige bækken og viser tydeligt bækkenets anatomi uden dissektions forvrængning. Det er vores overordnede hypotese, at PPI er multifaktoriel og opstår på grund af en kombination af specifikke anatomiske og funktionelle svækkelser. Vi foreslår at udføre et case-kontrolstudie med matchning for alder og race for at sammenligne MRI-anatomien og urinvejsfunktionen på urodynamikken mellem 20 mænd med PPI (tilfælde) og 20 mænd, der er kontinent efter prostatektomi (kontroller), som alle er minimum 12 måneder efter operationen. Vi vil bruge statisk og dynamisk MR ved 3 Tesla til at foretage objektive målinger af blærehals, ekstern urethral sphincter, bækkenbund, urethral anastomotisk fibrose og urethral hypermobilitet - alle antages at spille en stor rolle i kontinens. Der vil også blive udført multikanals urodynamiske undersøgelser for at vurdere lækagepunktet og det maksimale urethrale lukketryk. Alle tilfælde og kontroller vil udfylde standardiserede spørgeskemaer - AUA symptomindekset og Incontinence Severity Index som et livskvalitetsmål. Denne undersøgelse er nødvendig for at give kritisk information om årsager til mandlig PPI, en livskvalitet, der ændrer tømningsdysfunktion, og vil hjælpe med at fremme farmakologisk og kirurgisk behandling af denne sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun mænd vil blive inkluderet, da dette er en undersøgelse af post prostatektomi inkontinens. Tilfældene vil bestå af mænd, som er postradikal retropubisk eller laparoskopisk (robotisk) prostatektomi, som har anstrengelsesurininkontinens baseret på historie og et minimum på 50 gram urintab på 24 timers pudevægte. Kontrollerne vil bestå af mænd, som er postradikal retropubisk eller laparoskopisk (robotisk) prostatektomi, som ikke har nogen form eller mængde af inkontinens baseret på historie. Tilfælde og kontroller vil blive matchet for både alder og race, disse har vist sig at ændre det anatomiske udseende af strukturer og nedre urinvejsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for begge grupper omfatter tranginkontinens, urinretention, neurologisk sygdom, insulinafhængig diabetes, højdosis steroidbrug, præ-kirurgisk unormal tømningsfunktion eller inkontinens, tidligere bækkenbestråling eller urologisk kirurgi, enhver tidligere inkontinenskirurgi, nuværende medicinsk behandling for inkontinens eller en perineal rute til radikal prostatektomi, da dette havde vist sig at give et tydeligt anderledes udseende på MR sammenlignet med den laparoskopiske eller retroubiske tilgang. Enhver patient med bækken eller systemisk recidiv af deres prostatacancer vil også blive udelukket. Enhver mand med relative eller absolutte kontraindikationer til MR såsom implantater eller klaustrofobi vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontinent mænd
Inkontinente mænd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse og længde af både den glatte muskel og den tværstribede muskels ydre urethrale lukkemuskel
Tidsramme: 2 år
Strukturel vurdering
2 år
Posterior urethral længde fra blærehalsen til perineal membranen.
Tidsramme: 2 år
Strukturel vurdering
2 år
Levator i tykkelse
Tidsramme: 3 år
Strukturel vurdering
3 år
Tykkelse og længde af anastomotisk fibrose i både sagittale og aksiale planer
Tidsramme: 3 år
Strukturel vurdering
3 år
Maksimalt urethral lukketryk
Tidsramme: 3 år
Funktionsvurdering
3 år
Forøgelse af urethraltryk under maksimal muskelkontraktion
Tidsramme: 3 år
Funktionsvurdering
3 år
Urethral hypermobilitet på MR
Tidsramme: 3 år
Funktionsvurdering
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00035833

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger