Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice anatomiczne i funkcjonalne między mężczyznami z kontynentem a mężczyznami z nietrzymaniem moczu po radykalnej prostatektomii

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Anne Pelletier-Cameron, University of Michigan
U jednego na sześciu mężczyzn zostanie zdiagnozowany rak prostaty, a po prostatektomii do 75% zgłasza nietrzymanie moczu. Istnieje wiele hipotez dotyczących dokładnej przyczyny wysiłkowego nietrzymania moczu po prostatektomii (PPI). Istniejące badania koncentrowały się na sekcjach chirurgicznych lub sekcjach ze zwłok w celu określenia struktur odpowiedzialnych za PPI. Współczesny 3T MRI umożliwia teraz trójwymiarową, submilimetrową rozdzielczość ludzkiej miednicy i wyraźnie pokazuje anatomię miednicy bez zniekształceń rozwarstwienia. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że PPI jest wieloczynnikowe i występuje z powodu połączenia określonych upośledzeń anatomicznych i funkcjonalnych. Proponujemy przeprowadzenie badania kontrolnego przypadku z dopasowaniem do wieku i rasy w celu porównania anatomii MRI i funkcji dróg moczowych w badaniu urodynamicznym między 20 mężczyznami z PPI (przypadki) i 20 mężczyznami po prostatektomii kontynentalnej (grupa kontrolna), wszyscy w wieku co najmniej 12 lat miesiące po operacji. Użyjemy statycznego i dynamicznego rezonansu magnetycznego przy 3 teslach, aby dokonać obiektywnych pomiarów szyi pęcherza moczowego, zewnętrznego zwieracza cewki moczowej, dna miednicy, zwłóknienia zespolenia cewki moczowej i nadmiernej ruchomości cewki moczowej – uważa się, że wszystkie odgrywają dużą rolę w trzymaniu moczu. Przeprowadzone zostaną również wielokanałowe badania urodynamiczne w celu oceny miejsca wycieku i maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej. Wszystkie przypadki i grupy kontrolne wypełnią standardowe kwestionariusze — wskaźnik objawów AUA i wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu jako miarę jakości życia. Badanie to jest potrzebne, aby dostarczyć krytycznych informacji na temat przyczyn PPI u mężczyzn, zaburzeń oddawania moczu zmieniających jakość życia i pomoże w postępie leczenia farmakologicznego i chirurgicznego tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną tylko mężczyźni, ponieważ jest to badanie dotyczące nietrzymania moczu po prostatektomii. Przypadki będą obejmowały mężczyzn po radykalnej prostatektomii załonowej lub laparoskopowej (zrobotyzowanej), u których stwierdzono wysiłkowe nietrzymanie moczu na podstawie wywiadu i co najmniej 50 gramów utraty moczu w ciągu 24 godzin. Grupa kontrolna będzie składała się z mężczyzn po radykalnej prostatektomii załonowej lub laparoskopowej (zrobotyzowanej), którzy nie mają żadnego rodzaju ani stopnia nietrzymania moczu w oparciu o historię. Przypadki i grupy kontrolne zostaną dopasowane zarówno pod względem wieku, jak i rasy. Wykazano, że zmieniają one anatomiczny wygląd struktur i funkcję dolnych dróg moczowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria dla obu grup obejmują nietrzymanie moczu z parcia, zatrzymanie moczu, chorobę neurologiczną, cukrzycę insulinozależną, stosowanie dużych dawek steroidów, nieprawidłowe oddawanie moczu lub nietrzymanie moczu przed zabiegiem chirurgicznym, wcześniejsze napromienianie miednicy lub operację urologiczną, wszelkie wcześniejsze operacje nietrzymania moczu, aktualne leczenie nietrzymania moczu lub krocza drogą radykalnej prostatektomii, ponieważ wykazano, że daje to wyraźnie inny wygląd w MRI w porównaniu z podejściem laparoskopowym lub załonowym. Każdy pacjent z nawrotem raka prostaty w miednicy mniejszej lub układowym również zostanie wykluczony. Każdy mężczyzna ze względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego, takimi jak implanty lub klaustrofobia, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Mężczyźni z kontynentu
Nietrzymający moczu mężczyźni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość i długość zarówno mięśni gładkich, jak i mięśni poprzecznie prążkowanych zewnętrznego zwieracza cewki moczowej
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena strukturalna
2 lata
Długość cewki tylnej od szyi pęcherza do błony krocza.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena strukturalna
2 lata
Grubość dźwigacza odbytu
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena strukturalna
3 lata
Grubość i długość zwłóknienia zespolenia zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, jak i osiowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena strukturalna
3 lata
Maksymalne ciśnienie zamknięcia cewki moczowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcjonalna
3 lata
Wzrost ciśnienia w cewce moczowej podczas maksymalnego skurczu mięśni
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcjonalna
3 lata
Nadmierna ruchomość cewki moczowej w MRI
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena funkcjonalna
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00035833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami