TACE+RFA versus resekce pro recidivující malý hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)
Radiofrekvenční ablace kombinovaná s transkatétrovou arteriální chemoembolizací versus resekce pro recidivující hepatocelulární karcinom
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: minshan chen, M.D.
- Telefonní číslo: 8620-87343117 8620-87343117
- E-mail: chminsh@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yaojun zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 8620-87343121
- E-mail: zhyaojun@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 - 75 let;
- recidiva HCC 12 měsíců po počáteční hepatektomii;
- nebyla přijata žádná jiná léčba kromě počáteční hepatektomie;
- Jediný nádor ≤ 5 cm v průměru; nebo 2-3 léze každá ≤ 3,0 cm
- léze viditelné na ultrazvuku a s přijatelnou a bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na ultrazvuku;
- žádné závažné poruchy koagulace (aktivita protrombinu < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1
Kritéria vyloučení:
- přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazování;
- jaterní cirhóza Child-Pugh třídy C nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, závažných poruch koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3), krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
- skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3 -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TACE+RFA
TACE byla provedena podle následujícího protokolu: Všichni pacienti podstoupili distální superselektivní katetrizaci jaterních tepen pomocí koaxiální techniky a mikrokatétrů (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japonsko).
Poté byly v této studii použity stejné tři chemoterapeutické látky ve stejných dávkách, bez ohledu na počet a velikost nádoru.
Infuzní chemoterapie jaterní tepny byla provedena s použitím karboplatiny 300 mg.
Poté byla provedena chemolipiodolizace s použitím epirubicinu 50 mg a mitomycinu C 8 mg smíchaného s 5 ml lipiodolu.
Pokud území chemolipiodolizované tepny nevykazovalo stagnující tok, byl pak aplikován čistý lipiodol.
RFA byla provedena po TACE za 2 měsíce pomocí komerčně dostupného systému (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) a jehlové elektrody s 15 Ga izolovanou kanylou s 10 háčkovitými roztažitelnými elektrodovými hroty o průměru 3,5 cm při expanzi (LeVeen; RadioTherapeutics).
|
Nejprve TACE, poté do 2 měsíců RFA
|
|
Aktivní komparátor: re-resekci
Resekce byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s extenzí ve střední čáře.
Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje.
Provedli jsme anatomickou resekci zaměřenou na resekční okraj minimálně 1 cm.
Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a rozepnutí 10 minut, respektive 5 minut.
Hemostáza surového povrchu jater byla provedena sešitím a aplikací fibrinového lepidla.
|
opakujte hepatektomii pro recidivující malý HCC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .