TACE+RFA versus re-resektion for recidiverende lille hepatocellulært karcinom (TACE-RFA)
Radiofrekvensablation kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering versus re-resektion for recidiverende hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: minshan chen, M.D.
- Telefonnummer: 8620-87343117 8620-87343117
- E-mail: chminsh@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yaojun zhang, M.D.
- Telefonnummer: 8620-87343121
- E-mail: zhyaojun@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- gentagelse af HCC 12 måneder efter initial hepatektomi;
- ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende hepatektomi;
- Enkelt tumor ≤5 cm i diameter; eller 2-3 læsioner hver ≤ 3,0 cm
- læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -1
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
- en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3), esophageal eller gastrisk varicealblødning eller hepatisk encefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3 -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE+RFA
TACE blev udført i henhold til følgende protokol: Alle patienter gennemgik en distal superselektiv kateterisering af leverarterierne ved brug af en koaksial teknik og mikrokatetre (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Derefter blev de samme tre kemoterapeutiske midler i de samme doser anvendt gennem hele denne undersøgelse, uanset tumorantal og størrelse.
Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af carboplatin 300 mg.
Derefter blev kemolipiodolisering udført under anvendelse af epirubicin 50 mg og mitomycin C 8 mg blandet med 5 ml lipiodol.
Hvis territoriet af den kemolipiodoliserede arterie ikke viste stillestående flow, blev ren lipiodol derefter injiceret.
RFA blev udført efter TACE på 2 måneder ved at bruge et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) og en nåleelektrode med en 15 Ga isoleret kanyle med 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion (LeVeen; RadioTherapeutics).
|
TACE først, efterfulgt af RFA inden for 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: genresektion
Re-resektion blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse.
Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin.
Vi udførte anatomisk resektion med henblik på en resektionsmargin på mindst 1 cm.
Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en clamp- og unclamp-tid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter.
Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.
|
gentag hepatektomi for tilbagevendende lille HCC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .