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TACE+RFA versus re-resección para carcinoma hepatocelular pequeño recidivante (TACE-RFA)

12 de abril de 2013 actualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Ablación por radiofrecuencia combinada con quimioembolización arterial transcatéter versus resección para el carcinoma hepatocelular recidivante

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en el mundo. La hepatectomía parcial todavía se considera la terapia convencional para el CHC. La recurrencia intrahepática de CHC después de una hepatectomía parcial es común y se informó que es más del 77% dentro de los 5 años posteriores a la cirugía. La hepatectomía repetida es un tratamiento eficaz para la recurrencia del CHC intrahepático, con una tasa de supervivencia a 5 años de 19,4-56%. Esto es comparable a la supervivencia después de la hepatectomía inicial por CHC. Desafortunadamente, la hepatectomía de repetición podría realizarse solo en una pequeña proporción de pacientes con recurrencia de CHC (10,4-31%), ya sea por la pobre reserva hepática funcional o por la recurrencia intrahepática generalizada. En las últimas dos décadas, la ablación por radiofrecuencia percutánea (PRFA) ha surgido como una nueva modalidad de tratamiento y ha atraído un gran interés debido a su eficacia y seguridad para CHC pequeños (≤ 5,0 cm). Los estudios que utilizaron PRFA para tratar el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial informaron una tasa de supervivencia a los 3 años del 62-68 %, que es comparable a la que se logra con la cirugía. La PRFA es particularmente adecuada para tratar el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial porque estos tumores generalmente se detectan cuando son pequeños y la PRFA causa el menor deterioro de la función hepática en los pacientes. Nuestro estudio retrospectivo anterior demostró que la RFA era comparable a la nueva resección para el CHC recurrente, y nuestro RCT reciente mostró que la RFA combinada con TACE es superior a la RFA para el CHC ≤7,0 cm. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que la RFA combinada con TACE es superior a la nueva resección para el CHC pequeño recurrente. El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar el resultado de la resección con TACE+RFA para CHC recurrente pequeño después de hepatectomía parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: minshan chen, M.D.
  • Número de teléfono: 8620-87343117 8620-87343117
  • Correo electrónico: chminsh@mail.sysu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18 - 75 años;
  2. recurrencia de HCC 12 meses después de la hepatectomía inicial;
  3. ningún otro tratamiento recibido excepto la hepatectomía inicial;
  4. Tumor único ≤ 5 cm de diámetro; o 2-3 lesiones cada una ≤ 3,0 cm
  5. lesiones visibles en ultrasonido y con un camino aceptable y seguro entre la lesión y la piel como se muestra en ultrasonido;
  6. sin trastornos graves de la coagulación (actividad de la protrombina < 40 % o recuento de plaquetas < 40 000/mm3;
  7. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 -1

Criterio de exclusión:

  1. la presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes;
  2. una cirrosis hepática Child-Pugh clase C o evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, trastornos graves de la coagulación (actividad de protrombina < 40 % o un recuento de plaquetas < 40 000/mm3), hemorragia esofágica o gástrica por várices o encefalopatía hepática;
  3. una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3 -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TACE+RFA
La TACE se realizó de acuerdo con el siguiente protocolo: Todos los pacientes se sometieron a un cateterismo superselectivo distal de las arterias hepáticas mediante una técnica coaxial y microcatéteres (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japón). Luego, se usaron los mismos tres agentes quimioterapéuticos en las mismas dosis a lo largo de este estudio, independientemente del número y tamaño del tumor. La quimioterapia de infusión en la arteria hepática se realizó con carboplatino 300 mg. Posteriormente se realizó quimiopiodolización con epirrubicina 50 mg y mitomicina C 8 mg mezclados con 5 mL de lipiodol. Si el territorio de la arteria quimiolipodolizada no presentaba flujo estancado, se inyectaba entonces lipiodol puro. La RFA se realizó después de la TACE en 2 meses mediante el uso de un sistema disponible comercialmente (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) y un electrodo de aguja con una cánula aislada de 15 Ga con 10 puntas de electrodos expandibles en forma de gancho con un diámetro de 3,5 cm en expansión (LeVeen; RadioTherapeutics).
Procedimiento: TACE+RFA
TACE primero, seguido de RFA dentro de los 2 meses
Comparador activo: resección
La resección se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media. La ecografía intraoperatoria se realizó de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo. Realizamos resección anatómica buscando un margen de resección de al menos 1 cm. La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desbloqueo de 10 minutos y 5 minutos, respectivamente. La hemostasia de la superficie del hígado en carne viva se realizó con sutura y aplicación de pegamento de fibrina.
Procedimiento: resección
repetir la hepatectomía para CHC pequeño recurrente
Otros nombres:
  • repetir la hepatectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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