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TACE+RFA versus ressecção para carcinoma hepatocelular pequeno recorrente (TACE-RFA)

12 de abril de 2013 atualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Ablação por radiofrequência combinada com quimioembolização arterial transcateter versus ressecção para carcinoma hepatocelular recorrente

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum no mundo. A hepatectomia parcial ainda é considerada a terapia convencional para CHC. A recorrência intra-hepática do CHC após hepatectomia parcial é comum e foi relatada em mais de 77% dentro de 5 anos após a cirurgia. A hepatectomia repetida é um tratamento eficaz para a recorrência do CHC intra-hepático, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 19,4-56%. Isso é comparável à sobrevida após hepatectomia inicial para CHC. Infelizmente, a hepatectomia repetida pode ser realizada apenas em uma pequena proporção de pacientes com recorrência de CHC (10,4-31%), seja por causa da reserva funcional hepática pobre ou por causa da recorrência intra-hepática generalizada. Nas últimas duas décadas, a ablação percutânea por radiofrequência (PRFA) emergiu como uma nova modalidade de tratamento e tem atraído grande interesse devido à sua eficácia e segurança para pequenos CHC (≤ 5,0 cm). Estudos usando PRFA para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial relataram uma taxa de sobrevida de 3 anos de 62-68%, que é comparável àquelas alcançadas por cirurgia. O PRFA é particularmente adequado para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial porque esses tumores são geralmente detectados quando são pequenos e o PRFA causa a menor deterioração da função hepática nos pacientes. Nosso estudo retrospectivo anterior demonstrou que a RFA era comparável à ressecção para HCC recorrente, e nosso RCT recente mostrou que a RFA combinada com TACE é superior à RFA para HCC ≤7,0 cm. Portanto, nossa hipótese é que a RFA combinada com TACE é superior à ressecção para CHC pequeno recorrente. O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar o resultado da ressecção com TACE+RFA para pequenos CHC recorrentes após hepatectomia parcial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 - 75 anos;
  2. recorrência de CHC 12 meses após hepatectomia inicial;
  3. nenhum outro tratamento recebido exceto a hepatectomia inicial;
  4. Tumor único≤5cm de diâmetro; ou 2-3 lesões cada ≤ 3,0 cm
  5. lesões visíveis na ultrassonografia e com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele evidenciada na ultrassonografia;
  6. sem distúrbios de coagulação graves (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3;
  7. Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Critério de exclusão:

  1. a presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
  2. a Cirrose hepática classe C de Child-Pugh ou evidência de descompensação hepática incluindo ascite, distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3), sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática;
  3. uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TACE+RFA
A TACE foi realizada de acordo com o seguinte protocolo: Todos os pacientes foram submetidos a um cateterismo superseletivo distal das artérias hepáticas usando uma técnica coaxial e microcateteres (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tóquio, Japão). Então, os mesmos três agentes quimioterápicos nas mesmas dosagens foram usados ​​ao longo deste estudo, independentemente do número e tamanho do tumor. A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com carboplatina 300 mg. Em seguida, foi realizada a quimiopiodolização com epirrubicina 50 mg e mitomicina C 8 mg misturada a 5 mL de lipiodol. Caso o território da artéria quimiopiodolizada não apresentasse fluxo estagnado, injetava-se lipiodol puro. RFA foi realizada após TACE em 2 meses usando um sistema disponível comercialmente (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) e um eletrodo de agulha com uma cânula isolada de 15 Ga com 10 pontas de eletrodo expansíveis em forma de gancho com um diâmetro de 3,5 cm na expansão (LeVeen; RadioTherapeutics).
Procedimento: TACE+RFA
TACE primeiro, seguido por RFA dentro de 2 meses
Comparador Ativo: ressecção
A ressecção foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa. Realizamos ressecção anatômica visando uma margem de ressecção de pelo menos 1 cm. A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 minutos e 5 minutos, respectivamente. A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
Procedimento: ressecção
hepatectomia repetida para CHC pequeno recorrente
Outros nomes:
  • repetir hepatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Morbidade
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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