TACE + RFA contro nuova resezione per carcinoma epatocellulare piccolo ricorrente (TACE-RFA)
Ablazione con radiofrequenza combinata con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere rispetto alla nuova resezione per carcinoma epatocellulare ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: minshan chen, M.D.
- Numero di telefono: 8620-87343117 8620-87343117
- Email: chminsh@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yaojun zhang, M.D.
- Numero di telefono: 8620-87343121
- Email: zhyaojun@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 - 75 anni;
- recidiva di HCC 12 mesi dopo l'epatectomia iniziale;
- nessun altro trattamento ricevuto ad eccezione dell'epatectomia iniziale;
- Singolo tumore≤5 cm di diametro; o 2-3 lesioni ciascuna ≤ 3,0 cm
- lesioni visibili all'ecografia e con un percorso accettabile e sicuro tra la lesione e la pelle come mostrato all'ecografia;
- nessun grave disturbo della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3;
- Stato della performance (ECOG) dell'Eastern Co-operative Oncology Group 0 -1
Criteri di esclusione:
- la presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
- a Cirrosi epatica di classe Child-Pugh C o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, gravi disturbi della coagulazione (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3), sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
- un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: TACE+RFA
La TACE è stata eseguita secondo il seguente protocollo: tutti i pazienti sono stati sottoposti a cateterizzazione superselettiva distale delle arterie epatiche utilizzando una tecnica coassiale e micro-cateteri (2.9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Giappone).
Quindi, durante questo studio sono stati utilizzati gli stessi tre agenti chemioterapici agli stessi dosaggi, indipendentemente dal numero e dalle dimensioni del tumore.
La chemioterapia per infusione dell'arteria epatica è stata eseguita utilizzando carboplatino 300 mg.
Successivamente, la chemolipiodolizzazione è stata eseguita utilizzando epirubicina 50 mg e mitomicina C 8 mg miscelata con 5 mL di lipiodol.
Se il territorio dell'arteria chemolipiodolizzata non mostrava flusso stagnante, allora veniva iniettato lipiodol puro.
La RFA è stata eseguita dopo TACE in 2 mesi utilizzando un sistema disponibile in commercio (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) e un elettrodo ad ago con una cannula isolata da 15 Ga con 10 punte dell'elettrodo espandibili a forma di uncino con un diametro di 3,5 cm in espansione (LeVeen; RadioTherapeutics).
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Prima TACE, seguita da RFA entro 2 mesi
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Comparatore attivo: ri-resezione
La nuova resezione è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana.
L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo.
Abbiamo eseguito la resezione anatomica mirando ad un margine di resezione di almeno 1 cm.
La manovra di Pringle veniva abitualmente utilizzata con un tempo di bloccaggio e sbloccaggio rispettivamente di 10 minuti e 5 minuti.
L'emostasi della superficie del fegato crudo è stata eseguita con sutura e applicazione di colla di fibrina.
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ripetere l'epatectomia per recidiva di piccolo HCC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
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