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TACE+RFA versus erneute Resektion bei rezidivierendem kleinen hepatozellulären Karzinom (TACE-RFA)

12. April 2013 aktualisiert von: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Radiofrequenzablation kombiniert mit transkatheterartiger arterieller Chemoembolisation im Vergleich zur erneuten Resektion bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit. Die partielle Hepatektomie gilt nach wie vor als konventionelle Therapie des HCC. Ein intrahepatisches Wiederauftreten eines HCC nach einer partiellen Hepatektomie ist häufig und wurde innerhalb von 5 Jahren nach der Operation mit mehr als 77 % angegeben. Die wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung für intrahepatische HCC-Rezidive mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4–56 %. Dies ist vergleichbar mit dem Überleben nach anfänglicher Hepatektomie bei HCC. Leider konnte eine wiederholte Hepatektomie nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiven (10,4–31 %) durchgeführt werden, entweder aufgrund der schlechten funktionellen Leberreserve oder aufgrund des weit verbreiteten intrahepatischen Rezidivs. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die perkutane Radiofrequenzablation (PRFA) als neue Behandlungsmethode herauskristallisiert und aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bei kleinen HCC (≤ 5,0 cm) großes Interesse auf sich gezogen. Studien, in denen PRFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie eingesetzt wurde, ergaben eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62–68 %, was mit der durch eine Operation erreichten Rate vergleichbar ist. PRFA eignet sich besonders zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie, da diese Tumoren in der Regel erkannt werden, wenn sie klein sind und PRFA die geringste Verschlechterung der Leberfunktion bei den Patienten verursacht. Unsere vorherige retrospektive Studie zeigte, dass RFA mit einer erneuten Resektion bei rezidivierendem HCC vergleichbar war, und unsere aktuelle RCT zeigte, dass RFA in Kombination mit TACE der RFA bei HCC ≤ 7,0 cm überlegen ist. Unsere Hypothese ist also, dass RFA in Kombination mit TACE der erneuten Resektion bei rezidivierenden kleinen HCC überlegen ist. Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer erneuten Resektion mit TACE+RFA bei kleinem rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75 Jahre;
  2. Wiederauftreten des HCC 12 Monate nach der ersten Hepatektomie;
  3. keine weitere Behandlung außer der anfänglichen Hepatektomie erhalten;
  4. Einzelner Tumor ≤ 5 cm Durchmesser; oder 2-3 Läsionen jeweils ≤ 3,0 cm
  5. Läsionen, die im Ultraschall sichtbar sind und einen akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut aufweisen, wie im Ultraschall gezeigt;
  6. keine schwerwiegenden Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000/mm3);
  7. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder einer extrahepatischen Ausbreitung in der Bildgebung;
  2. eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer Leberdekompensation einschließlich Aszites, schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000 / mm3), Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
  3. ein Wert der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 3 -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TACE+RFA
TACE wurde gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt: Alle Patienten wurden einer distalen superselektiven Katheterisierung der Leberarterien unter Verwendung einer Koaxialtechnik und Mikrokathetern (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japan) unterzogen. Anschließend wurden in dieser Studie unabhängig von der Anzahl und Größe der Tumoren dieselben drei Chemotherapeutika in denselben Dosierungen verwendet. Eine Leberarterieninfusionschemotherapie wurde mit 300 mg Carboplatin durchgeführt. Danach wurde eine Chemolipiodolisierung mit 50 mg Epirubicin und 8 mg Mitomycin C gemischt mit 5 ml Lipiodol durchgeführt. Wenn das Gebiet der chemolipiodolisierten Arterie keinen stagnierenden Blutfluss aufwies, wurde reines Lipiodol injiziert. RFA wurde nach TACE innerhalb von 2 Monaten unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Systems (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) und einer Nadelelektrode mit einer 15 Ga-isolierten Kanüle mit 10 hakenförmigen, erweiterbaren Elektrodenzinken mit einem Durchmesser von 3,5 durchgeführt cm bei Expansion (LeVeen; RadioTherapeutics).
Verfahren: TACE+RFA
Zuerst TACE, gefolgt von RFA innerhalb von 2 Monaten
Aktiver Komparator: erneute Resektion
Die erneute Resektion erfolgte unter Vollnarkose über einen rechten Subkostalschnitt mit Mittellinienverlängerung. Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, die Leberreste und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Wir führten eine anatomische Resektion mit dem Ziel einer Resektionsgrenze von mindestens 1 cm durch. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 bzw. 5 Minuten angewendet. Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.
Verfahren: erneute Resektion
Wiederholen Sie die Hepatektomie bei rezidivierendem kleinem HCC
Andere Namen:
  • Hepatektomie wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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