TACE + RFA a ponowna resekcja w przypadku nawrotu drobnokomórkowego raka wątrobowokomórkowego (TACE-RFA)
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w porównaniu z ponowną resekcją w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: minshan chen, M.D.
- Numer telefonu: 8620-87343117 8620-87343117
- E-mail: chminsh@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yaojun zhang, M.D.
- Numer telefonu: 8620-87343121
- E-mail: zhyaojun@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 - 75 lat;
- nawrót HCC 12 miesięcy po wstępnej hepatektomii;
- nie otrzymano żadnego innego leczenia z wyjątkiem początkowej hepatektomii;
- Pojedynczy guz o średnicy ≤5 cm; lub 2-3 zmiany każda ≤ 3,0 cm
- zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym oraz z akceptowalną i bezpieczną drogą między zmianą a skórą, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym;
- brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek < 40 000/mm3;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1
Kryteria wyłączenia:
- obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
- a Marskość wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, ciężkie zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3), krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa;
- wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TACE+RFA
TACE przeprowadzono zgodnie z następującym protokołem: U wszystkich pacjentów wykonano dystalne superselektywne cewnikowanie tętnic wątrobowych techniką koncentryczną i mikrocewnikami (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japonia).
Następnie w całym badaniu stosowano te same trzy środki chemioterapeutyczne w tych samych dawkach, niezależnie od liczby i wielkości guza.
Chemioterapię infuzyjną do tętnicy wątrobowej wykonano z zastosowaniem karboplatyny w dawce 300 mg.
Następnie wykonano chemolipiodolizację przy użyciu 50 mg epirubicyny i 8 mg mitomycyny C zmieszanej z 5 ml lipiodolu.
Jeśli obszar chemolipiodolizowanej tętnicy nie wykazywał stagnacji przepływu, następnie wstrzykiwano czysty lipiodol.
RFA przeprowadzono po TACE w ciągu 2 miesięcy przy użyciu dostępnego w handlu systemu (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) i elektrody igłowej z izolowaną kaniulą 15 Ga z 10 haczykowatymi rozszerzalnymi zębami elektrod o średnicy 3,5 cm przy ekspansji (LeVeen; RadioTherapeutics).
|
Najpierw TACE, a następnie RFA w ciągu 2 miesięcy
|
|
Aktywny komparator: ponowna resekcja
Ponowną resekcję przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem w linii środkowej.
Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji.
Wykonaliśmy resekcję anatomiczną dążąc do uzyskania marginesu resekcji co najmniej 1 cm.
Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 minut i 5 minut.
Hemostazę surowej powierzchni wątroby wykonano za pomocą szwów i aplikacji kleju fibrynowego.
|
powtórzyć hepatektomię w przypadku nawracającego małego HCC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .