Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jazzu na pooperační bolest a stres u pacientů podstupujících elektivní hysterektomii

17. března 2016 aktualizováno: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat účinky hudby na pacienty po operaci na jednotce postanestezie (PACU). U mnoha pacientů vytváří operace významný emoční stres a úzkost, které mohou zahrnovat nepohodlí nebo bolest. Muzikoterapie se ukázala být užitečným doplňkem v různých lůžkových a ambulantních zařízeních, protože poskytuje relaxační účinek, který snižuje srdeční frekvenci, krevní tlak a hormonální míru stresu. Bylo prokázáno, že klasická hudba může způsobit fyziologické a psychologické rozdíly ve výsledcích pacientů, ale jen málo studií se zabývalo konkrétně účinky jazzové hudby. Někteří tvrdili, že jazz může být příliš zapojený, aby poskytoval stejný uvolněný stav jako klasická hudba, ale to může být částečně způsobeno typem jazzu, který pacient hraje. Je naší hypotézou, že pomalá jazzová hudba umělců včetně Milese Davise, Elly Fitzgerald, Diany Krall, Dave Brubecka atd. sníží míru stresu a úzkosti u pacientů na PACU po operaci hysterektomie (laparoskopické nebo robotické) ve větší míře. než kontrolní skupina. Účastníkům studie bude po chirurgickém zákroku v PACU přehrávána jazzová hudba nebo „žádná hudba“ a budou monitorovány míry stresu, úzkosti a bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pacienti budou identifikováni ráno po operaci z rozpisu operačního sálu.
  • Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: jazzová hudba nebo žádná hudba.
  • Sluchátka budou aplikována všem pacientům zařazeným do studie; v jedné skupině bude zajištěna jazzová hudba přes sluchátka. Druhá skupina nebude hrát žádnou hudbu.
  • Krevní tlak bude monitorován neinvazivní manžetou krevního tlaku v 5minutových intervalech po celou dobu pobytu pacienta na PACU.
  • Srdeční frekvence bude měřena pomocí pulzního oxymetru ve stejných intervalech jako krevní tlak.
  • Než pacientka opustí PACU, bude požádána, aby ohodnotila své vnímání úrovně bolesti a úzkosti na stupnici, která používá číselnou stupnici 1-10. Primárními proměnnými výsledky jsou: srdeční frekvence a střední krevní tlak. Sekundární výsledky zahrnují: vnímanou bolest, úzkost a úroveň relaxace.
  • sluchátka budou použita k přenosu jednoho z následujících zvuků pacientům: 1) jazzová hudba (BPM<100) od umělců včetně Milese Davise, Elly Fitzgerald, Diany Krall, Dave Brubecka atd.; nebo 2) bez poskytování hudby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující elektivní hysterektomii (laparoskopickou nebo robotickou)
  • ASA 1 nebo 2
  • Normotenzní
  • Normální srdeční frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Pacient si nepřeje účastnit se studie
  • Neslyšící nebo sluchově postižení pacienti
  • Deformace nebo abnormality uší
  • Preexistující diagnóza úzkostné poruchy, deprese, zneužívání návykových látek nebo jakékoli jiné psychiatrické diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jazzová hudba
Pacientům po chirurgické hysterektomii, když budou na jednotce postanestezie, bude přes sluchátka přehrávána jazzová hudba.
Behaviorální: Jazzová hudba
Jazzová hudba od umělců, jako jsou Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck atd., se bude přehrávat přes sluchátka pro pacienty po chirurgické hysterektomii, když jsou na jednotce postanestezie.
Aktivní komparátor: Žádná hudba
Pacienti v této skupině mají sluchátka, ale nebude jim hrát žádná hudba.
Behaviorální: Žádná hudba
V této skupině nebude v PACU přehrávána žádná hudba
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence od základní linie při příjezdu do PACU
Časové okno: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po základním měření při příjezdu pacienta do PACU
Průměrný rozdíl srdeční frekvence od základního měření provedeného po příjezdu pacienta na PACU. Srdeční frekvence bude měřena pomocí pulzní oxymetrie
5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po základním měření při příjezdu pacienta do PACU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve vnímání úzkosti pacientem od základního skóre po příjezdu do PACU
Časové okno: Jednou, 30 minut poté, co pacient vstoupil do PACU
Po příjezdu na PACU bude pacient požádán, aby ohodnotil svou úroveň úzkosti pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 (0 znamená žádnou úzkost, zatímco 10 znamená extrémní úzkost). Po 30 minutách nošení sluchátek s jazzovou hudbou nebo bez hudby pacientka znovu posoudí úroveň své úzkosti. Bude vypočítán rozdíl mezi 30minutovým skóre a základní čárou.
Jednou, 30 minut poté, co pacient vstoupil do PACU
Střední rozdíl ve vnímání bolesti pacientem od výchozí hodnoty
Časové okno: 10, 20 a 30 minut po základním měření
Pacientka bude požádána, aby ohodnotila úroveň své bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest). Baseline bude mít hodnotu při zadání PACU. Bude vypočítán rozdíl mezi hodnotami v konkrétních časech a základní hodnotou.
10, 20 a 30 minut po základním měření
Průměrný krevní tlak
Časové okno: 60 minut
neinvazivní průměrný krevní tlak bude měřen každých 5 minut po dobu 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Vaida, MD, Penn State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jansie Prozesky, MD, Penn State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 40925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení