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Die Wirkung von Jazz auf postoperative Schmerzen und Stress bei Patienten, die sich einer elektiven Hysterektomie unterziehen

17. März 2016 aktualisiert von: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Musik auf Patienten nach einer Operation in der Post Anesthesia Care Unit (PACU) zu untersuchen. Für viele Patienten verursacht eine Operation erheblichen emotionalen Stress und Ängste, die zu Unwohlsein oder Schmerzen führen können. Musiktherapie hat sich in verschiedenen stationären und ambulanten Einrichtungen als nützliches Hilfsmittel erwiesen, da sie eine entspannende Wirkung hat, die Herzfrequenz, Blutdruck und hormonelle Stressfaktoren senkt. Es wurde gezeigt, dass klassische Musik zu physiologischen und psychologischen Unterschieden bei den Patientenergebnissen führen kann, aber nur wenige Studien haben sich speziell mit den Auswirkungen von Jazzmusik befasst. Einige haben argumentiert, dass Jazz möglicherweise zu aufwändig ist, um den gleichen entspannten Zustand wie klassische Musik zu vermitteln, aber dies könnte zum Teil an der Art des Jazz liegen, der dem Patienten vorgespielt wird. Es ist unsere Hypothese, dass langsame Jazzmusik von Künstlern wie Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck usw. Stress und Angst bei Patienten auf der Intensivstation nach einer Hysterektomieoperation (laparoskopisch oder robotergesteuert) in größerem Maße reduzieren wird als die Kontrollgruppe. Jazzmusik oder „keine Musik“ wird den Teilnehmern der Studie nach der Operation über Kopfhörer vorgespielt, während sie sich auf der Intensivstation befinden, und es werden Messungen von Stress, Angst und Schmerzen überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden am Morgen der Operation anhand des Operationsplans identifiziert.
  • Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Jazzmusik oder keine Musik.
  • Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten werden Kopfhörer verwendet. In einer Gruppe wird über Kopfhörer Jazzmusik gespielt. In der zweiten Gruppe wird keine Musik gespielt.
  • Der Blutdruck wird während des gesamten Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation in 5-Minuten-Intervallen mit einer nicht-invasiven Blutdruckmanschette überwacht.
  • Die Herzfrequenz wird mit einem Pulsoximeter in den gleichen Abständen wie der Blutdruck gemessen.
  • Bevor die Patientin die Intensivstation verlässt, wird sie gebeten, ihre Wahrnehmung ihres Schmerz- und Angstniveaus auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten. Die primären variablen Ergebnisse sind: Herzfrequenz und mittlerer Blutdruck. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: wahrgenommener Schmerz, Angst und Entspannungsgrad.
  • Kopfhörer werden verwendet, um den Patienten einen der folgenden Klänge zu liefern: 1) Jazzmusik (BPM<100) von Künstlern wie Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck usw.; oder 2) keine Musikbereitstellung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer elektiven Hysterektomie unterziehen (laparoskopisch oder robotisch)
  • ASA 1 oder 2
  • Normotensiv
  • Normale Herzfrequenz

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Gehörlose oder hörgeschädigte Patienten
  • Ohrdeformationen oder -anomalien
  • Vorherige Diagnose einer Angststörung, Depression, Drogenmissbrauch oder einer anderen psychiatrischen Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Jazz Musik
Über Kopfhörer wird den Patientinnen nach einer chirurgischen Hysterektomie Jazzmusik vorgespielt, während sie sich auf der Postanästhesiestation befinden.
Verhalten: Jazz Musik
Jazzmusik von Künstlern wie Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck usw. wird über Kopfhörer für Patienten nach einer chirurgischen Hysterektomie gespielt, während sie sich auf der Postanästhesiestation befinden.
Aktiver Komparator: Keine Musik
Die Patienten in dieser Gruppe haben Kopfhörer, aber es wird keine Musik abgespielt.
Verhalten: Keine Musik
In dieser Gruppe wird im PACU keine Musik abgespielt
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei der Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: 5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Basismessung bei Ankunft des Patienten auf der Intensivstation
Mittlere Differenz der Herzfrequenz gegenüber der Ausgangsmessung, die bei der Ankunft des Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wurde. Die Herzfrequenz wird mittels Pulsoximetrie gemessen
5, 10, 15, 20, 25, 30 Minuten nach der Basismessung bei Ankunft des Patienten auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Angstwahrnehmung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert bei der Ankunft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Einmal, 30 Minuten nachdem der Patient die Intensivstation betreten hatte
Bei der Ankunft in der Aufwachstation wird die Patientin gebeten, ihr Ausmaß ihrer Angst anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 einzuschätzen (0 bedeutet keine Angst, während 10 extreme Angst anzeigt). Nachdem die Patientin 30 Minuten lang Kopfhörer mit oder ohne Jazzmusik getragen hat, wird sie ihr Angstniveau neu einschätzen. Die Differenz zwischen dem 30-Minuten-Ergebnis und der Grundlinie wird berechnet.
Einmal, 30 Minuten nachdem der Patient die Intensivstation betreten hatte
Mittlerer Unterschied in der Schmerzwahrnehmung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10, 20 und 30 Minuten nach der Basismessung
Die Patientin wird gebeten, ihr Schmerzniveau anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 einzuschätzen (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet extreme Schmerzen). Die Grundlinie wird beim Betreten von PACU der Wert sein. Es wird die Differenz zwischen den Werten zu bestimmten Zeitpunkten und dem Basiswert berechnet.
10, 20 und 30 Minuten nach der Basismessung
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Der nicht-invasive mittlere Blutdruck wird über einen Zeitraum von 60 Minuten alle 5 Minuten gemessen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sonia Vaida, MD, Penn State University
  • Hauptermittler: Jansie Prozesky, MD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB 40925

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