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O efeito do jazz na dor pós-operatória e no estresse em pacientes submetidos à histerectomia eletiva

17 de março de 2016 atualizado por: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da música em pacientes após a cirurgia na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). Para muitos pacientes, a cirurgia cria estresse emocional e ansiedade significativos, que podem incluir desconforto ou dor. A musicoterapia provou ser um adjuvante útil em vários ambientes de internação e ambulatório, proporcionando um efeito relaxante que diminui a frequência cardíaca, a pressão arterial e as medidas hormonais de estresse. Foi demonstrado que a música clássica pode causar diferenças fisiológicas e psicológicas nos resultados dos pacientes, mas poucos estudos analisaram especificamente os efeitos da música jazz. Alguns argumentaram que o jazz pode estar muito envolvido para proporcionar o mesmo estado relaxado que a música clássica, mas isso pode ser devido em parte ao tipo de jazz tocado para o paciente. É nossa hipótese que o jazz lento de artistas como Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc. reduzirá as medidas de estresse e ansiedade em pacientes na SRPA após cirurgia de histerectomia (laparoscópica ou robótica) em maior medida do que o grupo de controle. Música jazz ou "sem música" será tocada através de fones de ouvido para os participantes do estudo após a cirurgia enquanto estiverem na SRPA e as medidas de estresse, ansiedade e dor serão monitoradas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os pacientes serão identificados na manhã da cirurgia a partir do horário da sala de cirurgia.
  • Os pacientes serão randomizados em dois grupos: música jazz ou sem música.
  • Fones de ouvido serão aplicados a todos os pacientes incluídos no estudo; em um grupo, a música jazz será fornecida pelos fones de ouvido. O segundo grupo nenhuma música será tocada.
  • A pressão arterial será monitorada por um manguito de pressão arterial não invasivo em intervalos de 5 minutos durante a permanência do paciente na SRPA.
  • A frequência cardíaca será medida, usando um oxímetro de pulso, nos mesmos intervalos que a pressão arterial.
  • Antes de deixar a SRPA, a paciente será solicitada a classificar sua percepção de seus níveis de dor e ansiedade em escalas que usam uma escala numérica de 1 a 10. Os desfechos variáveis ​​primários são: frequência cardíaca e pressão arterial média. Os resultados secundários incluem: dor percebida, ansiedade e nível de relaxamento.
  • fones de ouvido serão usados ​​para fornecer um dos seguintes sons aos pacientes: 1) música jazz (BPM <100) de artistas como Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc.; ou 2) nenhum fornecimento de música.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a histerectomia eletiva (laparoscópica ou robótica)
  • ASA 1 ou 2
  • Normotensa
  • Frequência cardíaca normal

Critério de exclusão:

  • Paciente não deseja participar do estudo
  • Pacientes surdos ou com deficiência auditiva
  • Deformidades ou anormalidades da orelha
  • Diagnóstico pré-existente de transtorno de ansiedade, depressão, abuso de substâncias ou qualquer outro diagnóstico psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Música jazz
Música jazz será tocada através de fones de ouvido para pacientes histerectomizados pós-cirúrgicos enquanto estiverem na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Comportamental: Música jazz
Música jazz de artistas como Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck, etc. será tocada através de fones de ouvido para pacientes com histerectomia pós-cirúrgica enquanto estiverem na unidade de cuidados pós-anestesia.
Comparador Ativo: Sem música
Os pacientes deste grupo têm fones de ouvido, mas nenhuma música será tocada.
Comportamental: Sem música
Neste grupo nenhuma música será tocada na SRPA
Outros nomes:
  • grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca desde a linha de base na chegada à SRPA
Prazo: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a medição da linha de base na chegada do paciente à SRPA
Diferença média na frequência cardíaca a partir da medição inicial feita na chegada do paciente à SRPA. A frequência cardíaca será medida através de oximetria de pulso
5, 10, 15, 20, 25, 30 minutos após a medição da linha de base na chegada do paciente à SRPA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na percepção de ansiedade do paciente em relação à pontuação inicial ao chegar na SRPA
Prazo: Uma vez, 30 minutos após a entrada do paciente na SRPA
Ao chegar na SRPA, a paciente será solicitada a classificar seu nível de ansiedade usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 indica ausência de ansiedade enquanto 10 indica ansiedade extrema). Depois de usar fones de ouvido por 30 minutos, com música jazz ou sem música, a paciente reavaliará seu nível de ansiedade. A diferença entre a pontuação de 30 minutos e a linha de base será calculada.
Uma vez, 30 minutos após a entrada do paciente na SRPA
Diferença média na percepção da dor do paciente desde a linha de base
Prazo: 10, 20 e 30 minutos após a medição da linha de base
A paciente será solicitada a classificar seu nível de dor usando uma escala numérica de 0 a 10 (0 indica ausência de dor e 10 indica dor extrema). A linha de base será o valor ao entrar na SRPA. A diferença entre os valores em momentos específicos e o valor da linha de base será calculada.
10, 20 e 30 minutos após a medição da linha de base
Pressão Arterial Média
Prazo: 60 minutos
a pressão arterial média não invasiva será medida a cada 5 minutos por um período de 60 minutos
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Milton S. Hershey Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sonia Vaida, MD, Penn State University
  • Investigador principal: Jansie Prozesky, MD, Penn State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB 40925

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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