Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Jazzu na ból pooperacyjny i stres u pacjentek poddawanych planowej histerektomii

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu muzyki na pacjentów po operacjach w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU). Dla wielu pacjentów operacja powoduje znaczny stres emocjonalny i niepokój, który może obejmować dyskomfort lub ból. Udowodniono, że muzykoterapia jest użytecznym środkiem wspomagającym w różnych warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, zapewniając relaksujący efekt, który zmniejsza częstość akcji serca, ciśnienie krwi i hormonalne wskaźniki stresu. Wykazano, że muzyka klasyczna może powodować fizjologiczne i psychologiczne różnice w wynikach pacjentów, ale niewiele badań dotyczyło konkretnie wpływu muzyki jazzowej. Niektórzy argumentowali, że jazz może być zbyt zaangażowany, aby zapewnić ten sam stan relaksu, co muzyka klasyczna, ale może to częściowo wynikać z rodzaju jazzu granego pacjentowi. Naszą hipotezą jest, że powolna muzyka jazzowa takich artystów jak Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck itp. zmniejszy w większym stopniu poziom stresu i niepokoju u pacjentek w PACU po operacji histerektomii (laparoskopowej lub robotycznej) niż grupa kontrolna. Muzyka jazzowa lub „bez muzyki” będzie odtwarzana przez słuchawki uczestnikom badania po zabiegu chirurgicznym, gdy przebywają oni na oddziale PACU, a pomiary stresu, niepokoju i bólu będą monitorowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pacjenci będą identyfikowani rano w dniu operacji z harmonogramu sali operacyjnej.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: z muzyką jazzową lub bez muzyki.
  • Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostaną założone słuchawki; w jednej grupie przez słuchawki zapewniona będzie muzyka jazzowa. W drugiej grupie nie będzie odtwarzana żadna muzyka.
  • Ciśnienie krwi będzie monitorowane za pomocą nieinwazyjnego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w odstępach 5-minutowych przez cały pobyt pacjenta w PACU.
  • Tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru w tych samych odstępach czasu, co ciśnienie krwi.
  • Zanim pacjentka opuści oddział PACU, zostanie poproszona o ocenę swojego postrzegania poziomu bólu i niepokoju na skalach wykorzystujących skalę numeryczną od 1 do 10. Podstawowymi zmiennymi wynikami są: tętno i średnie ciśnienie krwi. Wtórne wyniki obejmują: odczuwany ból, niepokój i poziom odprężenia.
  • słuchawki będą służyć do dostarczania pacjentom jednego z następujących dźwięków: 1) muzyka jazzowa (BPM<100) takich artystów jak Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck itp.; lub 2) brak dostarczania muzyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie planowej histerektomii (laparoskopowej lub robotycznej)
  • ASA 1 lub 2
  • normotensyjne
  • Normalne tętno

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
  • Pacjenci niesłyszący lub niedosłyszący
  • Deformacje lub nieprawidłowości w uchu
  • Wcześniejsza diagnoza zaburzeń lękowych, depresji, nadużywania substancji lub innych diagnoz psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzyka jazzowa
Muzyka jazzowa będzie odtwarzana przez słuchawki pacjentom po histerektomii w czasie pobytu na oddziale pooperacyjnym.
Behawioralne: Muzyka jazzowa
Muzyka jazzowa takich artystów jak Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck itp. będzie odtwarzana przez słuchawki pacjentom po histerektomii po operacji, gdy będą przebywać na oddziale po znieczuleniu.
Aktywny komparator: Zero muzyki
Pacjenci w tej grupie mają słuchawki, ale nie będzie odtwarzana żadna muzyka.
Behawioralne: Zero muzyki
W tej grupie w PACU nie będzie grana żadna muzyka
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna od linii bazowej po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po pomiarze wyjściowym po przybyciu pacjenta do PACU
Średnia różnica częstości akcji serca z pomiarem wyjściowym wykonanym po przybyciu pacjenta do PACU. Tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetrii
5, 10, 15, 20, 25, 30 minut po pomiarze wyjściowym po przybyciu pacjenta do PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w postrzeganiu lęku przez pacjenta od wyniku wyjściowego po przybyciu na PACU
Ramy czasowe: Jednorazowo, po 30 minutach od wejścia chorego na oddział PACU
Po przybyciu na oddział PACU pacjentka zostanie poproszona o ocenę swojego poziomu lęku za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza skrajny niepokój). Po 30 minutach noszenia słuchawek, przy muzyce jazzowej lub bez muzyki, pacjentka ponownie oceni swój poziom lęku. Obliczona zostanie różnica między wynikiem 30 minut a wartością bazową.
Jednorazowo, po 30 minutach od wejścia chorego na oddział PACU
Średnia różnica w postrzeganiu bólu przez pacjenta od linii podstawowej
Ramy czasowe: 10, 20 i 30 minut po pomiarze linii bazowej
Pacjentka zostanie poproszona o ocenę poziomu bólu za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból). Linia bazowa będzie wartością po wejściu do PACU. Obliczona zostanie różnica między wartościami w określonych momentach a wartością bazową.
10, 20 i 30 minut po pomiarze linii bazowej
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 minut
nieinwazyjne średnie ciśnienie krwi będzie mierzone co 5 minut przez okres 60 minut
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sonia Vaida, MD, Penn State University
  • Główny śledczy: Jansie Prozesky, MD, Penn State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB 40925

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami