Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​jazz på postoperativ smerte og stress hos patienter, der gennemgår elektiv hysterektomi

17. marts 2016 opdateret af: Sonia Vaida, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​musik på patienter efter operation i Post Anesthesia Care Unit (PACU). For mange patienter skaber operation betydelig følelsesmæssig stress og angst, som kan omfatte ubehag eller smerte. Musikterapi har vist sig at være en nyttig adjuvans i forskellige indlagte og ambulante omgivelser ved at give en afslappende effekt, der sænker hjertefrekvens, blodtryk og hormonelle mål for stress. Det har vist sig, at klassisk musik kan forårsage fysiologiske og psykologiske forskelle i patientforløb, men få undersøgelser har set specifikt på effekter af jazzmusik. Nogle har hævdet, at jazz kan være for involveret til at give den samme afslappede tilstand som klassisk musik, men dette kan til dels skyldes den type jazz, der spilles for patienten. Det er vores hypotese, at langsom jazzmusik af kunstnere, herunder Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc. i højere grad vil reducere mål for stress og angst hos patienter i PACU efter operation for hysterektomi (laparoskopisk eller robotisk) end kontrolgruppen. Jazzmusik eller "ingen musik" vil blive spillet gennem hovedtelefoner til deltagere i undersøgelsen post-kirurgisk, mens de er i PACU, og målinger af stress, angst og smerte vil blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Patienterne vil blive identificeret om morgenen efter operationen fra operationsstuens tidsplan.
  • Patienterne vil blive randomiseret til to grupper: jazzmusik eller ingen musik.
  • Hovedtelefoner vil blive anvendt til alle patienter inkluderet i undersøgelsen; i én gruppe vil der blive leveret jazzmusik gennem hovedtelefonerne. Den anden gruppe vil ikke blive spillet musik.
  • Blodtrykket vil blive overvåget af en ikke-invasiv blodtryksmanchet med 5 minutters intervaller under patientens ophold i PACU.
  • Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af et pulsoximeter, med samme intervaller som blodtrykket.
  • Før patienten forlader PACU, vil hun blive bedt om at vurdere sin opfattelse af hendes niveauer af smerte og angst på skalaer, der bruger en numerisk skala fra 1-10. De primære variable udfald er: hjertefrekvens og middelblodtryk. Sekundære resultater omfatter: oplevet smerte, angst og niveau af afslapning.
  • hovedtelefoner vil blive brugt til at levere en af ​​følgende lyde til patienterne: 1) jazzmusik (BPM <100) af kunstnere, herunder Miles Davis, Ella Fitzgerald, Diana Krall, Dave Brubeck, etc.; eller 2) ingen musik giver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår elektiv hysterektomi (laparoskopisk eller robotisk)
  • ASA 1 eller 2
  • Normotensive
  • Normal puls

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Døve eller hørehæmmede patienter
  • Øredeformiteter eller abnormiteter
  • Eksisterende diagnose af angstlidelse, depression, stofmisbrug eller andre psykiatriske diagnoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jazz musik
Jazzmusik vil blive spillet gennem hovedtelefoner til post-kirurgiske hysterektomipatienter, mens de er på post-anæstesiafdelingen.
Adfærdsmæssigt: Jazz musik
Jazzmusik fra kunstnere, herunder Miles Davis, Ella Fitzgerald, Nat King Cole, Dave Brubeck, osv. vil blive spillet gennem hovedtelefoner til post-kirurgiske hysterektomipatienter, mens de er på post-anæstesiafdelingen.
Aktiv komparator: Ingen musik
Patienterne i denne gruppe har høretelefoner, men der bliver ikke afspillet musik.
Adfærdsmæssigt: Ingen musik
I denne gruppe vil der ikke blive spillet musik i PACU
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens fra baseline ved ankomst i PACU
Tidsramme: 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter baseline-måling ved patientens ankomst til PACU
Gennemsnitlig forskel i hjertefrekvens fra baseline-måling taget ved patientens ankomst til PACU. Hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af pulsoximetri
5, 10, 15, 20, 25, 30 minutter efter baseline-måling ved patientens ankomst til PACU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientens opfattelse af angst fra baseline-score ved ankomst til PACU
Tidsramme: Én gang, 30 minutter efter, at patienten gik ind i PACU
Ved ankomst til PACU vil patienten blive bedt om at vurdere sit angstniveau ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 indikerer ingen angst, mens 10 indikerer ekstrem angst). Efter at have båret hovedtelefoner i 30 minutter, med enten jazzmusik eller ingen musik, vil patienten revurdere sit angstniveau. Forskellen mellem 30 minutters score og baseline vil blive beregnet.
Én gang, 30 minutter efter, at patienten gik ind i PACU
Gennemsnitlig forskel i patientens opfattelse af smerte fra baseline
Tidsramme: 10, 20 og 30 minutter efter baseline-måling
Patienten vil blive bedt om at vurdere sit smerteniveau ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte). Baseline vil være værdi ved indtastning af PACU. Forskellen mellem værdierne på bestemte tidspunkter og basisværdien vil blive beregnet.
10, 20 og 30 minutter efter baseline-måling
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: 60 minutter
ikke-invasivt middelblodtryk vil blive målt hvert 5. minut i en periode på 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sonia Vaida, MD, Penn State University
  • Ledende efterforsker: Jansie Prozesky, MD, Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 40925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger